Levetiracetam mod smertefuld polyneuropati
17. december 2009 opdateret af: Odense University Hospital
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af Levetiracetam på smertefuld polyneuropati
Polyneuropati af forskellige ætiologier er ofte forbundet med smerte.
Standardbehandlingen af denne smerte er antikonvulsiva eller antidepressiva, men ingen af disse behandlinger er effektive eller tolerable for alle patienter.
Levetiracetam er et nyere antikonvulsivt middel, og det er hypotesen, at det kan lindre neuropatisk smerte ved polyneuropati.
Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, cross-over forsøg med levetiracetam 3.000 mg/dag på smerter ved polyneuropati
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20 til 0 år
- smertefulde symptomer på polyneuropati i mindst 6 måneder
- bekræftet diagnose af polyneuropati
- baseline smertescore på 4 eller mere (0 til 10 point skala)
- smerte mindst 4 dage om ugen
- tilstrækkelig antikonceptionsbehandling til kvinder i den fødedygtige alder
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- anden årsag til smerte
- tidligere allergiske reaktioner over for levetiracetam
- kendte bivirkninger på levetiracetam
- graviditet
- alvorlig sygdom
- manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol
- behandling med antidepressiva, andre antikonvulsiva eller opioider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertelindring vurderet på en 0 til 10 point numerisk vurderingsskala (medianværdi for sidste behandlingsuge i hver periode)
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerterelateret søvnforstyrrelse
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
|
Brug af flugtmedicin
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
|
Smerter vurderet på 0 til 10 point numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
|
Smerteundertyper vurderet på 0 til 10 point numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Daglige
|
Daglige
|
|
Bruch-fremkaldte smerte
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode
|
Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode
|
|
Nålestik fremkaldte smerte
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode
|
Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode
|
|
Kulde fremkaldte smerte
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode
|
Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode
|
Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Søren H Sindrup, Professor, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2006
Først opslået (Skøn)
3. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2009
Sidst verificeret
1. januar 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- keppra2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .