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Lévétiracétam pour la polyneuropathie douloureuse

17 décembre 2009 mis à jour par: Odense University Hospital

Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'effet du lévétiracétam sur la polyneuropathie douloureuse

La polyneuropathie d'étiologies différentes est souvent associée à des douleurs. Le traitement standard de cette douleur est les anticonvulsivants ou les antidépresseurs, mais aucun de ces traitements n'est efficace ou tolérable pour tous les patients. Le lévétiracétam est un anticonvulsivant plus récent et l'hypothèse est qu'il pourrait soulager la douleur neuropathique dans la polyneuropathie. Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'effet du lévétiracétam 3 000 mg/jour sur la douleur dans la polyneuropathie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Polyneuropathie douloureuse

Intervention / Traitement

Médicament: lévétiracétam

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Odense C, Danemark, DK-5000
    - Department of Neurology, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

âge 20 à 0 ans
symptômes douloureux de polyneuropathie depuis au moins 6 mois
diagnostic confirmé de polyneuropathie
score de douleur de base de 4 ou plus (échelle de 0 à 10 points)
douleur au moins 4 jours par semaine
traitement anticonceptionnel adéquat pour les femmes en âge de procréer
consentement éclairé

Critère d'exclusion:

autre cause de douleur
réactions allergiques antérieures au lévétiracétam
effets indésirables connus du lévétiracétam
grossesse
maladie grave
incapacité à suivre le protocole d'étude
traitement avec des antidépresseurs, d'autres anticonvulsivants ou des opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Soulagement de la douleur évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points (valeur médiane pour la dernière semaine de traitement de chaque période) Délai: Du quotidien	Du quotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Troubles du sommeil liés à la douleur Délai: Du quotidien	Du quotidien
Utilisation de médicaments d'évasion Délai: Du quotidien	Du quotidien
Douleur évaluée sur des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 points Délai: Du quotidien	Du quotidien
Sous-types de douleur évalués sur des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 points Délai: Du quotidien	Du quotidien
Douleur évoquée par Bruch Délai: Ligne de base et fin de chaque période de traitement	Ligne de base et fin de chaque période de traitement
Douleur évoquée par une piqûre d'épingle Délai: Ligne de base et fin de chaque période de traitement	Ligne de base et fin de chaque période de traitement
Douleur évoquée par le froid Délai: Ligne de base et fin de chaque période de traitement	Ligne de base et fin de chaque période de traitement
Qualité de vie liée à la santé (SF-36) Délai: Ligne de base et fin de chaque période de traitement	Ligne de base et fin de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Søren H Sindrup, Professor, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2006

Première publication (Estimation)

3 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Dernière vérification