Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravuje topiramát excitabilitu mozku u pacientů s migrénou?

13. února 2006 aktualizováno: Emerald City Headache Organization

Modulace vzrušivosti okcipitálního mozkového kortexu pomocí topiramátu

Účelem studie je pomocí neinvazivní magnetické stimulace zjistit, zda lék Topiramát upravuje dráždivost mozku trpícího migrénou.

Předchozí studie ukázaly, že mozek lidí trpících migrénou je vzrušivější. Magnetické stimulační zařízení nám poskytlo způsob, jak se podívat na vzrušivost a zjistit, zda se mění ve stejnou dobu, kdy deník bolesti hlavy ukazuje, zda se vzorec nebo závažnost bolestí hlavy mění s podáváním léku Topiramate.

Očekává se, že vzhledem k tomu, že pacienti trpící migrénou mají méně bolestí hlavy s topiramátem, testování magnetickou stimulací ukáže, že jejich mozky jsou méně vzrušivé a že pokud topiramát nezmění charakter bolestí hlavy, vzorec vzrušivosti se nezmění od výchozího testu dříve. je zahájena léčba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme klinickou studii k ověření hypotézy, že topiramát moduluje excitabilitu okcipitálního kortexu při migréně. Subjekty mezi 18 a 55 lety, které mají migrénu s aurou podle IHS kritérií, budou rekrutovány z kliniky bolesti hlavy. Všichni způsobilí jedinci budou mít stimulaci okcipitální kůry pomocí přístroje Magstim 200. Magnetická stimulace mozku bude prováděna pomocí 95mm kruhové cívky stimulátoru Magstim 200. Všem subjektům budou poskytnuty špunty do uší, aby se předešlo možnému poškození ucha hlukem. Nahrávání bude probíhat v polotemné místnosti. Objekty budou požádány, aby zaostřily na střed tmavé obrazovky. Kruhová spirála o průměru 95 mm bude aplikována na okcipitální pokožku hlavy ve střední čáře, 7 cm před inionem. Intenzita stimulátoru se bude zvyšovat v 10% přírůstcích, dokud subjekty nehlásí, že vidí fosfeny (jasné scintilační skotomy ve zorném poli subjektu generované okcipitální kortikální stimulací) nebo dokud není dosaženo maxima 100% intenzity. generované okcipitální kortikální stimulací) nebo dokud není dosaženo maximálně 100% intenzity. Intenzita stimulace bude jemně vyladěna, aby se určila prahová hodnota, při které lze fosfeny sotva vidět. U těch subjektů, které neuvádějí, že vidí fosfeny do 100% intenzity, bude stimulátor posouván v krocích po 1 cm, aby se pokusil definovat optimální bod pro stimulaci. Nebude provedeno více než 20 stimulací a frekvence se musí udržovat na méně než 5/min. Zaznamená se práh, při kterém se generují fosfeny. K posouzení inhibiční funkce okcipitálního kortexu bude použita metoda vizuální suprese. Časované impulsy TMS obvykle 10 % nad prahovou hodnotou fosfenu nebo tam, kde je zaznamenána suprese, budou vydány. Subjekty budou požádány, aby nahlásily písmena promítaná na obrazovku při pevném jasu. Vizuální potlačení bude vypočítáno na základě počtu chyb, kterých se subjekty dopustí pomocí automatizované analýzy. Postup studie bude opakován poté, co pacienti užívali topiramát v postupně se zvyšujících dávkách a dosáhli stabilní dávky po dobu jednoho měsíce. Pacientům bude podávána dávka 25 mg v noci po dobu 1 týdne, zvýšená na 25 mg B.I.D. po dobu jednoho týdne a poté udržována na 50 mg B.I.D.

d. Ve studii nebude žádné placebo. E. Ve studii bude použit topiramát.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Headache Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheena K Aurora, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku 18 až 55 let s migrénovými bolestmi hlavy, jak je definováno International Headache Society (IHS).

Subjekty musí být ochotny užívat topiramát pro profylaxi migrény

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s častými tenzními bolestmi hlavy 2. Subjekty s nepřesně definovanou bolestí hlavy 3. Nelze je odstavit od jiné profylaxe hlavy. 4. Vyžadování každodenního užívání centrálně působících léků. 5. Těhotné, kojící ženy a ženy, které nedostávají adekvátní antikoncepční opatření. 6. Subjekty s osobní nebo rodinnou anamnézou záchvatů jakéhokoli typu. 7. Poranění hlavy nebo operace mozku v anamnéze. 8. Kardiostimulátory nebo jakékoli jiné implantované elektronické zařízení. 9. Subjekty s anamnézou bolestí hlavy nebo s anamnézou bolestí hlavy typu napětí, které se opakovaly > 1/měsíc a ulevilo se jim volně prodejnými léky.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emerald City Headache Organization

Spolupracovníci

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheena K. Aurora, M.D., Emerald City Headache Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPSS 347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit