- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00286923
Beállítja-e a topiramát az agy ingerlékenységét migrénben szenvedőknél?
Az occipitalis agykéreg ingerlékenységének modulálása topiramát alkalmazásával
A vizsgálat célja nem-invazív mágneses stimuláció segítségével meghatározni, hogy a Topiramate gyógyszer beállítja-e a migrénben szenvedő agyának ingerlékenységét.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a migrénben szenvedők agya izgatottabb. A mágneses stimuláló készülék lehetőséget adott arra, hogy megvizsgáljuk az ingerlékenységet, és megnézzük, hogy változik-e, miközben a fejfájás naplója megmutatja, hogy a fejfájás mintázata vagy súlyossága megváltozik-e a Topiramate gyógyszer beadásával.
Várhatóan mivel a migrénben szenvedőknek kevesebb fejfájása van topiramát mellett, a mágneses stimulációval végzett vizsgálat azt fogja mutatni, hogy agyuk kevésbé ingerelhető, és ha a topiramát nem változtatja meg a fejfájás jellegét, akkor az ingerlékenység mintázata nem változna az alapteszthez képest. elkezdődik a gyógyszeres kezelés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Javasolunk egy klinikai alapú vizsgálatot annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a topiramát migrénben modulálja az occipitalis kéreg ingerlékenységét. Az IHS kritériumok szerint aurával járó migrénes 18 és 55 év közötti alanyokat a fejfájás klinikáról toborozzuk. Minden alkalmas alany occipitalis kéreg stimulációt kap a Magstim 200 készülékkel. A mágneses agystimulációt a Magstim 200 stimulátor 95 mm-es kerek tekercsével hajtják végre. Minden alanynak füldugót kell biztosítani, hogy megakadályozzák a fül esetleges zajkárosodását. A felvételek egy félig elsötétített helyiségben készülnek. A téma arra kéri, hogy a sötét képernyő közepére fókuszáljanak. Egy 95 mm átmérőjű körkörös tekercset kell felhelyezni az occipitalis fejbőrre a középvonalban, 7 cm-rel az inion előtt. A stimulátor intenzitása 10%-os lépésekben növekszik mindaddig, amíg az alanyok nem számolnak be arról, hogy foszféneket látnak (az alany látóterében az occipitalis kérgi stimuláció által generált fényes, csillogó scotoma), vagy amíg el nem érik a maximális 100%-os intenzitást. occipitalis corticalis stimuláció által generált) vagy a maximális 100%-os intenzitás eléréséig. A stimuláció intenzitása finomhangolásra kerül, hogy meghatározza azt a küszöböt, amelynél a foszfének alig láthatók. Azoknál az alanyoknál, akik 100%-os intenzitásig nem látnak foszféneket, a stimulátort 1 cm-es lépésekben mozgatják, hogy megpróbálják meghatározni a stimuláció optimális pontját. Legfeljebb 20 stimuláció adható, és a frekvenciát 5/perc alatt kell tartani. A foszfének képződésének küszöbértéke rögzítésre kerül. Az occipitalis kéreg gátló funkciójának értékelésére vizuális szuppressziós módszert alkalmazunk. Az időzített TMS impulzusok általában 10%-kal a foszfén küszöbérték felett vannak, vagy ahol elnyomást észlelnek. Az alanyokat arra kérik, hogy jelentsék a képernyőre rögzített fényerővel kivetített betűket. A vizuális elnyomást az alanyok által automatizált elemzés segítségével elkövetett hibák száma alapján számítják ki. A vizsgálati eljárást meg kell ismételni, miután a betegek fokozatosan növekvő dózisokban vettek be topiramátot, és egy hónapig stabil dózist értek el. A betegek 25 mg-ot kapnak éjszakánként 1 hétig, amelyet napi 25 mg-ra emelnek. egy hétig, majd 50 mg B.I.D.
d. A vizsgálatban nem lesz placebo. e. A vizsgálat során topiramátot alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Headache Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexis R Vermaas
- Telefonszám: 206-215-3510
- E-mail: Alexis.Vermaas@swedish.org
-
Kutatásvezető:
- Sheena K Aurora, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 55 év közötti, migrénes fejfájásban szenvedő alanyok, a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) meghatározása szerint.
Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük topiramát szedésére migrén megelőzésére
Kizárási kritériumok:
1. Gyakori tenziós fejfájásban szenvedő alanyok 2. Rosszul meghatározott fejfájásban szenvedő alanyok 3. Nem lehet leszoktatni más fejfájás-profilaxisról. 4. Központilag ható gyógyszerek napi használatának előírása. 5. Terhes, szoptató és megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket nem alkalmazó nők. 6. Olyan alanyok, akiknek személyes vagy családi anamnézisében bármilyen típusú roham fordult elő. 7. Fejsérülés vagy agyműtét anamnézisében. 8. Szívritmus-szabályozók vagy bármely más beültetett elektronikus eszköz. 9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében fejfájás vagy feszültség típusú fejfájás fordult elő, amely több mint 1 havonta ismétlődik, és vény nélkül kapható gyógyszerek enyhítik őket.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheena K. Aurora, M.D., Emerald City Headache Organization
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aurora SK, Barrodale P, Chronicle EP, Mulleners WM. Cortical inhibition is reduced in chronic and episodic migraine and demonstrates a spectrum of illness. Headache. 2005 May;45(5):546-52. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05108.x.
- Aurora SK, Cao Y, Bowyer SM, Welch KM. The occipital cortex is hyperexcitable in migraine: experimental evidence. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):469-76. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907469.x.
- Aurora SK, Ahmad BK, Welch KM, Bhardhwaj P, Ramadan NM. Transcranial magnetic stimulation confirms hyperexcitability of occipital cortex in migraine. Neurology. 1998 Apr;50(4):1111-4. doi: 10.1212/wnl.50.4.1111.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPSS 347
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .