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Passt Topiramat die Erregbarkeit des Gehirns bei Migränepatienten an?

13. Februar 2006 aktualisiert von: Emerald City Headache Organization

Modulation der Erregbarkeit der okzipitalen Großhirnrinde durch Topiramat

Der Zweck der Studie besteht darin, durch den Einsatz nicht-invasiver Magnetstimulation festzustellen, ob das Medikament Topiramat die Erregbarkeit des Gehirns des Migränepatienten reguliert.

Frühere Studien haben gezeigt, dass das Gehirn von Migränepatienten erregbarer ist. Das Magnetstimulationsgerät hat uns die Möglichkeit gegeben, die Erregbarkeit zu untersuchen und zu sehen, ob sie sich ändert, während gleichzeitig in einem Kopfschmerztagebuch angezeigt wird, ob sich das Muster oder die Schwere der Kopfschmerzen durch die Verabreichung des Arzneimittels Topiramat ändert.

Da Migränepatienten unter Topiramat weniger Kopfschmerzen haben, wird erwartet, dass der Test mit Magnetstimulation zeigt, dass ihre Gehirne weniger erregbar sind und dass sich das Muster der Erregbarkeit im Vergleich zum vorherigen Basistest nicht ändern würde, wenn Topiramat die Art der Kopfschmerzen nicht verändert Mit der Medikation wird begonnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine klinikbasierte Studie vor, um die Hypothese zu testen, dass Topiramat die Erregbarkeit des okzipitalen Kortex bei Migräne moduliert. Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die nach IHS-Kriterien an Migräne mit Aura leiden, werden aus der Kopfschmerzklinik rekrutiert. Alle in Frage kommenden Probanden erhalten eine Stimulation des okzipitalen Kortex mit dem Magstim 200-Gerät. Die magnetische Hirnstimulation wird mit der 95-mm-Rundspule des Magstim 200-Stimulators durchgeführt. Alle Probanden erhalten Ohrstöpsel, um mögliche Lärmschäden am Ohr zu vermeiden. Die Aufnahmen werden in einem halbverdunkelten Raum durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, sich auf die Mitte eines dunklen Bildschirms zu konzentrieren. Eine kreisförmige Spirale mit 95 mm Durchmesser wird auf der Hinterhauptskopfhaut in der Mittellinie, 7 cm vor dem Inion, angebracht. Die Intensität des Stimulators wird in Schritten von 10 % erhöht, bis die Probanden berichten, dass sie Phosphene sehen (helle funkelnde Skotome im Gesichtsfeld der Probanden, die durch okzipitale kortikale Stimulation erzeugt werden) oder bis eine maximale Intensität von 100 % erreicht ist. erzeugt durch okzipitale kortikale Stimulation) oder bis eine maximale Intensität von 100 % erreicht ist. Die Stimulationsintensität wird fein abgestimmt, um den Schwellenwert zu bestimmen, bei dem Phosphene kaum noch sichtbar sind. Bei den Probanden, die nicht angeben, Phosphene zu sehen, bis die Intensität 100 % beträgt, wird der Stimulator in 1-cm-Schritten bewegt, um zu versuchen, einen optimalen Punkt für die Stimulation zu definieren. Es werden nicht mehr als 20 Stimulationen verabreicht und die Frequenz muss auf weniger als 5/Minute beschränkt bleiben. Der Schwellenwert, bei dem Phosphene entstehen, wird aufgezeichnet. Zur Beurteilung der Hemmfunktion des okzipitalen Kortex wird eine visuelle Unterdrückungsmethode eingesetzt. Es werden zeitgesteuerte TMS-Impulse abgegeben, die normalerweise 10 % über der Phosphenschwelle liegen oder bei denen eine Unterdrückung festgestellt wird. Die Probanden werden gebeten, Buchstaben zu melden, die mit einer festen Leuchtdichte auf den Bildschirm projiziert werden. Die visuelle Unterdrückung wird anhand der Anzahl der Fehler berechnet, die die Probanden mithilfe einer automatisierten Analyse machen. Das Studienverfahren wird wiederholt, nachdem die Patienten Topiramat in allmählich steigenden Dosen eingenommen und einen Monat lang eine stabile Dosis erreicht haben. Den Patienten wird eine Woche lang nachts eine Dosis von 25 mg verabreicht, die dann auf 25 mg B.I.D. erhöht wird. für eine Woche und dann bei 50 mg B.I.D. gehalten.

D. In der Studie wird es kein Placebo geben. e. Topiramat wird in der Studie verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Headache Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheena K Aurora, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Migränekopfschmerzen gemäß der Definition der International Headache Society (IHS).

Die Probanden müssen bereit sein, Topiramat zur Migräneprophylaxe einzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit häufigen Spannungskopfschmerzen 2. Personen mit schlecht definierten Kopfschmerzen 3. Kann nicht von anderen Kopfschmerzprophylaxen entwöhnt werden. 4. Erfordernis der täglichen Einnahme zentral wirkender Medikamente. 5. Schwangere, stillende Frauen und Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden. 6. Personen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Anfällen jeglicher Art. 7. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Gehirnoperationen. 8. Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte. 9. Personen mit Kopfschmerzen in der Vorgeschichte oder mit Kopfschmerzen vom Spannungstyp in der Vorgeschichte, die >1 Monat wiederkehren und durch rezeptfreie Medikamente gelindert werden.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheena K. Aurora, M.D., Emerald City Headache Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Topiramat

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