- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00286923
Passt Topiramat die Erregbarkeit des Gehirns bei Migränepatienten an?
Modulation der Erregbarkeit der okzipitalen Großhirnrinde durch Topiramat
Der Zweck der Studie besteht darin, durch den Einsatz nicht-invasiver Magnetstimulation festzustellen, ob das Medikament Topiramat die Erregbarkeit des Gehirns des Migränepatienten reguliert.
Frühere Studien haben gezeigt, dass das Gehirn von Migränepatienten erregbarer ist. Das Magnetstimulationsgerät hat uns die Möglichkeit gegeben, die Erregbarkeit zu untersuchen und zu sehen, ob sie sich ändert, während gleichzeitig in einem Kopfschmerztagebuch angezeigt wird, ob sich das Muster oder die Schwere der Kopfschmerzen durch die Verabreichung des Arzneimittels Topiramat ändert.
Da Migränepatienten unter Topiramat weniger Kopfschmerzen haben, wird erwartet, dass der Test mit Magnetstimulation zeigt, dass ihre Gehirne weniger erregbar sind und dass sich das Muster der Erregbarkeit im Vergleich zum vorherigen Basistest nicht ändern würde, wenn Topiramat die Art der Kopfschmerzen nicht verändert Mit der Medikation wird begonnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine klinikbasierte Studie vor, um die Hypothese zu testen, dass Topiramat die Erregbarkeit des okzipitalen Kortex bei Migräne moduliert. Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die nach IHS-Kriterien an Migräne mit Aura leiden, werden aus der Kopfschmerzklinik rekrutiert. Alle in Frage kommenden Probanden erhalten eine Stimulation des okzipitalen Kortex mit dem Magstim 200-Gerät. Die magnetische Hirnstimulation wird mit der 95-mm-Rundspule des Magstim 200-Stimulators durchgeführt. Alle Probanden erhalten Ohrstöpsel, um mögliche Lärmschäden am Ohr zu vermeiden. Die Aufnahmen werden in einem halbverdunkelten Raum durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, sich auf die Mitte eines dunklen Bildschirms zu konzentrieren. Eine kreisförmige Spirale mit 95 mm Durchmesser wird auf der Hinterhauptskopfhaut in der Mittellinie, 7 cm vor dem Inion, angebracht. Die Intensität des Stimulators wird in Schritten von 10 % erhöht, bis die Probanden berichten, dass sie Phosphene sehen (helle funkelnde Skotome im Gesichtsfeld der Probanden, die durch okzipitale kortikale Stimulation erzeugt werden) oder bis eine maximale Intensität von 100 % erreicht ist. erzeugt durch okzipitale kortikale Stimulation) oder bis eine maximale Intensität von 100 % erreicht ist. Die Stimulationsintensität wird fein abgestimmt, um den Schwellenwert zu bestimmen, bei dem Phosphene kaum noch sichtbar sind. Bei den Probanden, die nicht angeben, Phosphene zu sehen, bis die Intensität 100 % beträgt, wird der Stimulator in 1-cm-Schritten bewegt, um zu versuchen, einen optimalen Punkt für die Stimulation zu definieren. Es werden nicht mehr als 20 Stimulationen verabreicht und die Frequenz muss auf weniger als 5/Minute beschränkt bleiben. Der Schwellenwert, bei dem Phosphene entstehen, wird aufgezeichnet. Zur Beurteilung der Hemmfunktion des okzipitalen Kortex wird eine visuelle Unterdrückungsmethode eingesetzt. Es werden zeitgesteuerte TMS-Impulse abgegeben, die normalerweise 10 % über der Phosphenschwelle liegen oder bei denen eine Unterdrückung festgestellt wird. Die Probanden werden gebeten, Buchstaben zu melden, die mit einer festen Leuchtdichte auf den Bildschirm projiziert werden. Die visuelle Unterdrückung wird anhand der Anzahl der Fehler berechnet, die die Probanden mithilfe einer automatisierten Analyse machen. Das Studienverfahren wird wiederholt, nachdem die Patienten Topiramat in allmählich steigenden Dosen eingenommen und einen Monat lang eine stabile Dosis erreicht haben. Den Patienten wird eine Woche lang nachts eine Dosis von 25 mg verabreicht, die dann auf 25 mg B.I.D. erhöht wird. für eine Woche und dann bei 50 mg B.I.D. gehalten.
D. In der Studie wird es kein Placebo geben. e. Topiramat wird in der Studie verwendet.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Headache Clinic
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Kontakt:
- Alexis R Vermaas
- Telefonnummer: 206-215-3510
- E-Mail: Alexis.Vermaas@swedish.org
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Hauptermittler:
- Sheena K Aurora, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Migränekopfschmerzen gemäß der Definition der International Headache Society (IHS).
Die Probanden müssen bereit sein, Topiramat zur Migräneprophylaxe einzunehmen
Ausschlusskriterien:
1. Personen mit häufigen Spannungskopfschmerzen 2. Personen mit schlecht definierten Kopfschmerzen 3. Kann nicht von anderen Kopfschmerzprophylaxen entwöhnt werden. 4. Erfordernis der täglichen Einnahme zentral wirkender Medikamente. 5. Schwangere, stillende Frauen und Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden. 6. Personen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Anfällen jeglicher Art. 7. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Gehirnoperationen. 8. Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte. 9. Personen mit Kopfschmerzen in der Vorgeschichte oder mit Kopfschmerzen vom Spannungstyp in der Vorgeschichte, die >1 Monat wiederkehren und durch rezeptfreie Medikamente gelindert werden.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheena K. Aurora, M.D., Emerald City Headache Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aurora SK, Barrodale P, Chronicle EP, Mulleners WM. Cortical inhibition is reduced in chronic and episodic migraine and demonstrates a spectrum of illness. Headache. 2005 May;45(5):546-52. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05108.x.
- Aurora SK, Cao Y, Bowyer SM, Welch KM. The occipital cortex is hyperexcitable in migraine: experimental evidence. Headache. 1999 Jul-Aug;39(7):469-76. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3907469.x.
- Aurora SK, Ahmad BK, Welch KM, Bhardhwaj P, Ramadan NM. Transcranial magnetic stimulation confirms hyperexcitability of occipital cortex in migraine. Neurology. 1998 Apr;50(4):1111-4. doi: 10.1212/wnl.50.4.1111.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antikonvulsiva
- Topiramat
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPSS 347
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
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University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteBeendet
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Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAbgeschlossenMigräneFrankreich, Polen, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Portugal, Slowenien, Bulgarien, Saudi-Arabien, Schweiz, Dänemark, Griechenland, Russische Föderation, Truthahn, Ungarn, Österreich, Irland, Norwegen, Tschechische...
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Upsher-Smith LaboratoriesAbgeschlossenEpilepsieAustralien, Kanada, Polen, Vereinigte Staaten, Belgien, Spanien, Argentinien, Israel, Indien, Südafrika, Griechenland, Russische Föderation, Chile, Neuseeland, Deutschland