Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříramenná studie bezpečnosti a účinnosti pirfenidonu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

18. dubna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 3, tříramenná studie bezpečnosti a účinnosti pirfenidonu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčby pirfenidonem 2403 miligramů denně (mg/d) ve srovnání s placebem u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), posoudit bezpečnost a účinnost léčby pirfenidonem 1197 mg /d u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou a k charakterizaci farmakokinetické dispozice pirfenidonu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná studie bezpečnosti a účinnosti pirfenidonu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Přibližně 400 pacientů v přibližně 70 centrech bude náhodně rozděleno (2:2:1), aby dostávali buď 2403 miligramů (mg) pirfenidonu, ekvivalent placeba, nebo 1197 mg pirfenidonu podávaných v rozdělených dávkách třikrát denně (TID) s jídlem . Pacienti budou randomizováni podle geografické oblasti.

Pacienti budou dostávat zaslepenou studijní léčbu od okamžiku randomizace do doby, kdy poslední randomizovaný pacient bude léčen po dobu 72 týdnů. Výbor pro monitorování dat (DMC) bude pravidelně přezkoumávat údaje o bezpečnosti a účinnosti, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.

Po 72. týdnu budou způsobilí pacienti, kteří splňují definici progrese onemocnění (POD), což je ≥ 10% absolutní pokles procenta předpokládané FVC nebo ≥ 15% absolutní pokles procenta předpokládané kapacity difuze oxidu uhelnatého (DLco). kromě zaslepeného studovaného léku dostávají povolené terapie IPF. Povolené terapie IPF zahrnují kortikosteroidy, azathioprin, cyklofosfamid a N-acetylcystein (s omezeními).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

435

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brisbane, California, Spojené státy, 94005
        • InterMune, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria pro zařazení:

  • diagnostika idiopatické plicní fibrózy
  • 40 až 80 let věku
  • Vynucená vitální kapacita větší nebo rovna 50 % předpokládané hodnoty
  • Kapacita difuze oxidu uhelnatého větší nebo rovna 35 % předpokládané hodnoty
  • buď vynucená vitální kapacita nebo kapacita difuze oxidu uhelnatého menší nebo rovna 90 % předpokládané hodnoty
  • v minulém roce žádné zlepšení
  • schopen ujít 150 metrů za 6 minut a udržet saturaci vyšší nebo rovnou 83 % při příjmu ne více než 6 litrů za minutu (l/min) doplňkového kyslíku

Kritéria primárního vyloučení:

  • nemohou podstoupit vyšetření funkce plic
  • známky významné obstrukční plicní choroby nebo hyperreaktivity dýchacích cest
  • podle názoru zkoušejícího se očekává, že pacient bude potřebovat a bude způsobilý pro transplantaci plic do 72 týdnů po randomizaci
  • aktivní infekce
  • nemoc jater
  • rakovina nebo jiný zdravotní stav, který pravděpodobně skončí smrtí do 2 let
  • cukrovka
  • těhotenství nebo kojení
  • zneužívání návykových látek
  • osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT (Q vlna, T vlna).
  • jiná léčba IPF
  • nemůže užívat studijní léky
  • stažení z jiných studií IPF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2403 mg/den pirfenidonu
Aktivní rameno 1, skupina s dávkou 2403 mg/den pirfenidonu.
Lék: Pirfenidon
1197 nebo 2403 mg/den podávaných perorálně a podávaných v rozdělených dávkách třikrát denně s jídlem po dobu trvání studie.
Aktivní komparátor: 1197 mg/den pirfenidonu
Aktivní rameno 2, 1197 mg/den pirfenidonu.
Lék: Pirfenidon
1197 nebo 2403 mg/den podávaných perorálně a podávaných v rozdělených dávkách třikrát denně s jídlem po dobu trvání studie.
Komparátor placeba: placebo
Ekvivalent placeba.
Lék: Placebo
Ekvivalent placeba, podávaný perorálně a podávaný v rozdělených dávkách třikrát denně s jídlem po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v procentech predikované vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 72 týdnů
Průměrná změna v procentech predikované vynucené vitální kapacity (FVC) měřená od výchozího stavu do 72. týdne.
Od výchozího stavu až do 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorické hodnocení absolutní změny v procentech predikované vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: výchozí stav až 72 týdnů
Na základě změny výchozího procenta předpokládané FVC v 72. týdnu byli pacienti zařazeni do 1 z 5 kategorií: mírný pokles (<10%, ale >=0% pokles), střední pokles (<20%, ale >=10% pokles), závažný pokles (>=20% pokles), mírné zlepšení (>0%, ale <10% zlepšení) nebo střední zlepšení (>=10% zlepšení). Ti, kteří zemřeli nebo měli transplantaci plic před 72. týdnem, byli zařazeni do kategorie závažného poklesu. Výsledky ukazují počet pacientů, kteří zaznamenali kategorickou změnu v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity.
výchozí stav až 72 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Progrese je definována jako první výskyt 10% absolutního poklesu od výchozí hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity, 15% absolutního poklesu od výchozí hodnoty v procentech předpokládané difuzní kapacity oxidu uhelnatého (Hgb) korigované na hemoglobin (Hgb) nebo smrt.
Výchozí stav do týdne 72
Změna v šestiminutovém testu chůze (6MWT) Vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Změna ze základní linie na 72. týden v ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze měřená v metrech (m).
Výchozí stav do týdne 72
Změna nejhorší saturace kyslíkem měřením pulzní oxymetrie (SpO2) pozorovaná během 6minutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Změna nejhorší saturace kyslíkem během 6minutového testu chůze od výchozího stavu do 72. týdne měřená hladinou pulzní oxymetrie (SpO2) se vypočítá jako jednoduchý rozdíl mezi základními měřeními SpO2 a měřeními SpO2 v 72. týdnu.
Výchozí stav do týdne 72
Změna v procentech předpokládané difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLco) v plicích korigované hemoglobinem (Hb)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Změna skóre dušnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Průměrná změna skóre dušnosti od výchozí hodnoty do 72. týdne byla měřena dotazníkem dušnosti University of San Diego (UCSD SOBQ). SOBQ se používá k hodnocení dušnosti při různých činnostech každodenního života (například čištění zubů nebo sekání trávníku). Pacienti hodnotili závažnost své dušnosti, kterou zažili v průměrném dni během uplynulého týdne, na 6bodové škále (0 až 5), přičemž 0 = vůbec nedýchá, 4 = silně nedýchá a 5 = maximálně nebo nemůže dělat, protože dušnosti.
Výchozí stav do týdne 72
Zhoršení idiopatické plicní fibrózy (IPF)
Časové okno: Doba do akutní exacerbace IPF, úmrtí související s IPF, transplantace plic nebo hospitalizace dýchacích cest, podle toho, co nastane dříve.

Zhoršení IPF bylo definováno výskytem některé z následujících příhod:

Akutní exacerbace IPF, úmrtí související s IPF, transplantace plic nebo hospitalizace dýchacích cest.
Doba do akutní exacerbace IPF, úmrtí související s IPF, transplantace plic nebo hospitalizace dýchacích cest, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIPF-004
  • Capacity 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit