Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromágú vizsgálat a pirfenidon biztonságosságáról és hatásosságáról idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

2017. április 18. frissítette: Genentech, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, 3. fázisú, háromágú vizsgálat a pirfenidon biztonságosságáról és hatásosságáról idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a 2403 milligramm/nap pirfenidon (mg/nap) kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél, az 1197 mg pirfenidonnal végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése. /d idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél és a pirfenidon farmakokinetikai diszpozíciójának jellemzésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy harmadik fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, három karból álló, a pirfenidon biztonságossági és hatásossági vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeken. Körülbelül 70 központban körülbelül 400 beteget véletlenszerűen (2:2:1) osztanak ki, akik 2403 milligramm (mg) pirfenidont, placebóval egyenértékű, vagy 1197 mg pirfenidont kapnak, osztott adagokban naponta háromszor (TID) étkezés közben. . A betegeket földrajzi régiók szerint randomizálják.

A betegek vak vizsgálati kezelésben részesülnek a randomizálás időpontjától az utolsó randomizált beteg kezeléséig 72 hétig. Az Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) rendszeresen felülvizsgálja a biztonságossági és hatásossági adatokat a betegek biztonsága érdekében.

A 72. hét után azok a betegek, akik megfelelnek a betegség progressziójának (POD) definíciójának, amely ≥ 10%-os abszolút csökkenést jelent a százalékos előrejelzett FVC-ben vagy ≥ 15%-os abszolút csökkenést a százalékos előrejelzett szén-monoxid-diffundáló kapacitásban (DLco), jogosultak lesznek a kezelésre. engedélyezett IPF-terápiákat kapnak a vak vizsgálati gyógyszerükön kívül. Az engedélyezett IPF-terápiák közé tartoznak a kortikoszteroidok, az azatioprin, a ciklofoszfamid és az N-acetil-cisztein (korlátozásokkal).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

435

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
        • InterMune, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Elsődleges felvételi kritériumok:

  • idiopátiás tüdőfibrózis diagnózisa
  • 40-80 éves korig
  • A kényszerített életkapacitás 50%-nál nagyobb vagy egyenlő a becsült értékkel
  • A szén-monoxid-diffúzor kapacitása 35%-nál nagyobb vagy egyenlő
  • a Forced Vital Capacity vagy a szén-monoxid diffúzor kapacitás kisebb vagy egyenlő, mint 90%-os előrejelzett érték
  • nem volt javulás az elmúlt évben
  • képes 6 perc alatt 150 métert sétálni, és 83%-nál nagyobb vagy egyenlő telítettséget fenntartani, miközben legfeljebb 6 liter/perc (L/perc) kiegészítő oxigént használ

Elsődleges kizárási kritériumok:

  • nem végezhető tüdőfunkciós vizsgálaton
  • jelentős obstruktív tüdőbetegség vagy légúti túlérzékenység bizonyítéka
  • a vizsgáló véleménye szerint a páciensnek várhatóan tüdőtranszplantációra lesz szüksége, és alkalmasnak kell lennie arra a randomizációt követő 72 héten belül
  • aktív fertőzés
  • májbetegség
  • rák vagy más egészségügyi állapot, amely 2 éven belül halálhoz vezethet
  • cukorbetegség
  • terhesség vagy szoptatás
  • szerhasználat
  • hosszú QT (Q-hullám, T-hullám) szindróma személyes vagy családi anamnézisében
  • egyéb IPF kezelés
  • nem tud tanulmányi gyógyszert szedni
  • visszalépés más IPF-vizsgálatoktól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2403 mg/nap pirfenidon
Aktív kar 1, 2403 mg/nap pirfenidon dóziscsoport.
Drog: Pirfenidon
1197 vagy 2403 mg/nap orálisan és osztott adagokban naponta háromszor étkezés közben adva a vizsgálat időtartama alatt.
Aktív összehasonlító: 1197 mg/nap pirfenidon
2. aktív kar, 1197 mg/nap pirfenidon.
Drog: Pirfenidon
1197 vagy 2403 mg/nap orálisan és osztott adagokban naponta háromszor étkezés közben adva a vizsgálat időtartama alatt.
Placebo Comparator: placebo
Placebo egyenértékű.
Drog: Placebo
Placebóval egyenértékű, szájon át adva és osztott adagokban naponta háromszor étkezés közben, a vizsgálat időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a százalékos előrejelzett kényszerű életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Kiindulási állapottól 72 hétig
A becsült kényszerített életkapacitás (FVC) százalékos átlagos változása az alapvonaltól a 72. hétig mérve.
Kiindulási állapottól 72 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült kényszerű életkapacitás (FVC) százalékos változásának kategorikus értékelése
Időkeret: alapvonal 72 hétig
A 72. héten előrejelzett FVC kiindulási százalékos változása alapján a betegeket az 5 kategória egyikébe sorolták be: enyhe csökkenés (<10%, de >=0% csökkenés), mérsékelt csökkenés (<20%, de >=10% csökkenés), súlyos csökkenés (>=20% csökkenés), enyhe javulás (>0% de <10% javulás) vagy mérsékelt javulás (>=10% javulás). A súlyos hanyatlás kategóriába kerültek azok, akik a 72. hét előtt meghaltak vagy tüdőátültetésen estek át. Az eredmények azoknak a betegeknek a számát mutatják, akik kategorikus változást tapasztaltak a becsült kényszerű életkapacitás százalékában.
alapvonal 72 hétig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
A progressziót úgy definiálják, mint a kiindulási értékhez képest 10%-os abszolút csökkenést az előrejelzett kényszerített életkapacitás százalékában, 15%-os abszolút csökkenést az alapvonalhoz képest a becsült hemoglobin (Hgb) által korrigált szén-monoxid-diffundáló kapacitás (DLco) százalékában, vagy haláleset.
Kiindulási helyzet a 72. hétig
Hatperces sétateszt (6MWT) távolság változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
A 6 perces sétateszt során méterben (m) mért gyaloglási távolság változása az alapvonalról a 72. hétre.
Kiindulási helyzet a 72. hétig
A legrosszabb oxigéntelítettség változása pulzoximetriás (SpO2) méréssel a 6 perces séta teszt során
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
A 6 perces sétateszt során a legrosszabb oxigénszaturációban a kiindulási értékről a 72. hétre bekövetkező változást a pulzoximetriás (SpO2) szint mérése során a kiindulási SpO2 mérések és a 72. heti SpO2 mérések közötti egyszerű különbségként számítják ki.
Kiindulási helyzet a 72. hétig
A tüdő becsült hemoglobin (Hb) által korrigált szén-monoxid-diffundáló kapacitásának (DLco) százalékos változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
Kiindulási helyzet a 72. hétig
A nehézlégzési pontszám változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
A dyspnea pontszámának átlagos változását a kiindulási értékről a 72. hétre a University of San Diego Légszomj Kérdőív (UCSD SOBQ) mérte. A SOBQ a légszomj értékelésére szolgál a mindennapi élet különféle tevékenységei során (például fogmosás vagy fűnyírás). A betegek az elmúlt hét egy átlagos napján tapasztalt légszomj súlyosságát egy 6 pontos skálán (0-tól 5-ig) értékelték: 0 = egyáltalán nincs légszomj, 4 = súlyos légszomj és 5 = maximálisan vagy nem képes, mert a légszomjtól.
Kiindulási helyzet a 72. hétig
Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) súlyosbodása
Időkeret: Az akut IPF exacerbáció, IPF-hez kapcsolódó halálozás, tüdőtranszplantáció vagy légúti kórházi kezelés ideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az IPF rosszabbodását a következő események bármelyike ​​határozta meg:

Akut IPF exacerbáció, IPF-hez kapcsolódó halálozás, tüdőtranszplantáció vagy légúti kórházi kezelés.
Az akut IPF exacerbáció, IPF-hez kapcsolódó halálozás, tüdőtranszplantáció vagy légúti kórházi kezelés ideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIPF-004
  • Capacity 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel