Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, fazy 3, trójramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pirfenidonem w dawce 2403 miligramów dziennie (mg/d) w porównaniu z placebo u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pirfenidonem w dawce 1197 mg /d u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc i scharakteryzować dyspozycję farmakokinetyczną pirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. Około 400 pacjentów w około 70 ośrodkach zostanie losowo przydzielonych (2:2:1) do grupy otrzymującej 2403 miligramy (mg) pirfenidonu, co odpowiada placebo, lub 1197 mg pirfenidonu podawanego w dawkach podzielonych trzy razy dziennie (TID) z pożywieniem . Pacjenci będą randomizowani według regionu geograficznego.

Pacjenci otrzymają zaślepione leczenie w ramach badania od momentu randomizacji do czasu, gdy ostatni zrandomizowany pacjent będzie leczony przez 72 tygodnie. Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) będzie okresowo przeglądać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.

Po 72. tygodniu pacjenci, którzy spełniają kryteria definicji progresji choroby (POD), czyli bezwzględne zmniejszenie procentowej przewidywanej FVC o ≥ 10% lub bezwzględne zmniejszenie procentowej przewidywanej pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLco) o ≥ 15%, będą kwalifikować się do otrzymują dozwolone terapie IPF oprócz zaślepionego badanego leku. Dozwolone terapie IPF obejmują kortykosteroidy, azatioprynę, cyklofosfamid i N-acetylocysteinę (z ograniczeniami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

435

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Brisbane, California, Stany Zjednoczone, 94005
        • InterMune, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • diagnostyka idiopatycznego włóknienia płuc
  • 40 do 80 lat
  • Natężona pojemność życiowa większa lub równa 50% przewidywanej wartości
  • Zdolność rozpraszania tlenku węgla większa lub równa 35% przewidywanej wartości
  • natężona pojemność życiowa lub zdolność dyfuzyjna tlenku węgla mniejsza lub równa 90% wartości przewidywanej
  • brak poprawy w ciągu ostatniego roku
  • w stanie przejść 150 metrów w 6 minut i utrzymać saturację większą lub równą 83% przy nie więcej niż 6 litrach na minutę (l/min) dodatkowego tlenu

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • nie można poddać się badaniom czynnościowym płuc
  • objawy istotnej obturacyjnej choroby płuc lub nadreaktywności oskrzeli
  • w opinii badacza oczekuje się, że pacjent będzie wymagał i kwalifikował się do przeszczepu płuc w ciągu 72 tygodni po randomizacji
  • aktywna infekcja
  • choroba wątroby
  • nowotwór lub inny stan chorobowy, który może spowodować śmierć w ciągu 2 lat
  • cukrzyca
  • ciąża lub laktacja
  • nadużywanie substancji
  • osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT (załamek Q, załamek T).
  • inne leczenie IPF
  • nie może przyjmować badanych leków
  • wycofanie się z innych badań IPF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2403 mg/dzień pirfenidonu
Aktywne ramię 1, grupa dawki 2403 mg/dzień pirfenidonu.
Lek: Pirfenidon
1197 lub 2403 mg/dobę podawane doustnie i podawane w dawkach podzielonych trzy razy dziennie z jedzeniem przez cały czas trwania badania.
Aktywny komparator: 1197 mg/dzień pirfenidonu
Aktywne ramię 2, 1197 mg/dzień pirfenidonu.
Lek: Pirfenidon
1197 lub 2403 mg/dobę podawane doustnie i podawane w dawkach podzielonych trzy razy dziennie z jedzeniem przez cały czas trwania badania.
Komparator placebo: placebo
Odpowiednik placebo.
Lek: Placebo
Równoważnik placebo, podawany doustnie i podawany w dawkach podzielonych trzy razy dziennie z jedzeniem przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 tygodni
Średnia zmiana w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzona od punktu początkowego do tygodnia 72.
Od wartości początkowej do 72 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczna ocena bezwzględnej zmiany procentowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 tygodni
W oparciu o zmianę wyjściowego procentowego przewidywanego FVC w 72. tygodniu, pacjentów przydzielono do 1 z 5 kategorii: łagodny spadek (spadek <10%, ale >=0%), umiarkowany spadek (spadek <20%, ale >=10%), znaczny spadek (spadek o >=20%), łagodna poprawa (poprawa o >0%, ale <10%) lub umiarkowana poprawa (poprawa o >=10%). Ci, którzy zmarli lub przeszli przeszczep płuc przed 72. tygodniem, zostali włączeni do kategorii ciężkiego spadku. Wyniki wskazują liczbę pacjentów, u których wystąpiła kategoryczna zmiana procentowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej.
linii podstawowej do 72 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Progresję definiuje się jako pierwsze wystąpienie 10% bezwzględnego spadku od wartości wyjściowej w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej, 15% bezwzględnego spadku od wartości wyjściowych w wartości procentowej przewidywanej zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla skorygowanej o hemoglobinę (Hgb) (DLco) lub zgonu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana dystansu w sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana pokonanego dystansu od punktu początkowego do tygodnia 72. podczas 6-minutowego testu marszu, mierzona w metrach (m).
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana najgorszego wysycenia tlenem za pomocą pomiaru pulsoksymetrii (SpO2) zaobserwowana podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 72 najgorszego nasycenia tlenem podczas 6-minutowego testu marszu mierzona za pomocą poziomu pulsoksymetrii (SpO2) jest obliczana jako prosta różnica między pomiarami SpO2 w punkcie wyjściowym a pomiarami SpO2 w 72. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana procentowej przewidywanej zdolności dyfuzyjnej hemoglobiny (Hb) skorygowanej o tlenek węgla (DLco) w płucach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana wyniku duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Średnią zmianę wyniku dotyczącego duszności od wartości początkowej do 72. tygodnia mierzono za pomocą kwestionariusza duszności Uniwersytetu w San Diego (UCSD SOBQ). SOBQ służy do oceny duszności przy różnych czynnościach dnia codziennego (na przykład mycie zębów lub koszenie trawnika). Pacjenci oceniali nasilenie duszności doświadczanej przeciętnie w ciągu ostatniego tygodnia w 6-punktowej skali (od 0 do 5), gdzie 0 = brak tchu, 4 = ciężka duszność, a 5 = maksymalnie lub nie jest w stanie tego zrobić, ponieważ duszności.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Pogorszenie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)
Ramy czasowe: Czas do ostrego zaostrzenia IPF, zgonu związanego z IPF, przeszczepu płuc lub hospitalizacji z powodu układu oddechowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pogorszenie IPF zostało określone przez wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń:

Ostre zaostrzenie IPF, zgon związany z IPF, przeszczep płuc lub hospitalizacja układu oddechowego.
Czas do ostrego zaostrzenia IPF, zgonu związanego z IPF, przeszczepu płuc lub hospitalizacji z powodu układu oddechowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIPF-004
  • Capacity 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj