Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trearmsundersøgelse af Pirfenidons sikkerhed og effektivitet hos patienter med idiopatisk lungefibrose

18. april 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3, trearmsstudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​pirfenidon hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med pirfenidon 2403 milligram per dag (mg/d) sammenlignet med placebo hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med pirfenidon 1197 mg /d hos patienter med idiopatisk lungefibrose og for at karakterisere den farmakokinetiske disposition af pirfenidon hos patienter med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-armet, sikkerheds- og effektstudie af pirfenidon hos patienter med idiopatisk lungefibrose. Ca. 400 patienter på ca. 70 centre vil blive tilfældigt tildelt (2:2:1) til at modtage enten 2403 milligram (mg) pirfenidon, placeboækvivalent eller 1197 mg pirfenidon indgivet i opdelte doser tre gange dagligt (TID) med mad . Patienterne vil blive randomiseret efter geografisk område.

Patienter vil modtage blindet undersøgelsesbehandling fra randomiseringstidspunktet, indtil den sidste randomiserede patient er blevet behandlet i 72 uger. En dataovervågningskomité (DMC) vil periodisk gennemgå sikkerheds- og effektdata for at sikre patientsikkerheden.

Efter uge 72 vil patienter, der opfylder definitionen af ​​Progression of Disease (POD), som er et ≥ 10 % absolut fald i procent forudsagt FVC eller et ≥ 15 % absolut fald i procent forudsagt carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLco), være berettiget til at modtage tilladte IPF-terapier ud over deres blindede studielægemiddel. Tilladte IPF-behandlinger omfatter kortikosteroider, azathioprin, cyclophosphamid og N-acetyl-cystein (med restriktioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • InterMune, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • diagnose af idiopatisk lungefibrose
  • 40 til 80 år
  • Forced Vital Capacity større end eller lig med 50 % forudsagt værdi
  • Kulmonoxiddiffuserende kapacitet større end eller lig med 35 % forudsagt værdi
  • enten tvungen vital kapacitet eller kulilte diffusionskapacitet mindre end eller lig med 90 % forudsagt værdi
  • ingen forbedring i det seneste år
  • i stand til at gå 150 meter på 6 minutter og opretholde en mætning større end eller lig med 83 %, mens du ikke bruger mere end 6 liter per minut (L/min) supplerende ilt

Primære ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at gennemgå lungefunktionstest
  • tegn på betydelig obstruktiv lungesygdom eller hyperreaktivitet i luftvejene
  • efter investigators mening forventes patienten at have behov for og være berettiget til en lungetransplantation inden for 72 uger efter randomisering
  • aktiv infektion
  • lever sygdom
  • kræft eller anden medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil resultere i døden inden for 2 år
  • diabetes
  • graviditet eller amning
  • stofmisbrug
  • personlig eller familiehistorie med lang QT (Q-bølge, T-bølge) syndrom
  • anden IPF-behandling
  • ude af stand til at tage studiemedicin
  • tilbagetrækning fra andre IPF-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2403 mg/dag pirfenidon
Aktiv arm 1, 2403 mg/dag pirfenidon dosisgruppe.
Medicin: Pirfenidon
1197 eller 2403 mg/dag givet oralt og indgivet i opdelte doser tre gange dagligt sammen med mad i hele undersøgelsens varighed.
Aktiv komparator: 1197 mg/dag pirfenidon
Aktiv arm 2, 1197 mg/dag pirfenidon.
Medicin: Pirfenidon
1197 eller 2403 mg/dag givet oralt og indgivet i opdelte doser tre gange dagligt sammen med mad i hele undersøgelsens varighed.
Placebo komparator: placebo
Placebo-ækvivalent.
Medicin: Placebo
Placeboækvivalent, givet oralt og indgivet i opdelte doser tre gange dagligt sammen med mad i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i procent forudsagt tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Fra baseline op til 72 uger
Gennemsnitlig ændring i procent forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) målt fra baseline til uge 72.
Fra baseline op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk vurdering af absolut ændring i procent forudsagt tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: baseline op til 72 uger
Baseret på ændringen i baseline procent forudsagt FVC i uge 72, blev patienterne tildelt 1 ud af 5 kategorier: mildt fald (<10 % men >=0 % fald), moderat fald (<20 % men >=10 % fald), alvorligt fald (>=20 % fald), mild forbedring (>0 % men <10 % forbedring) eller moderat forbedring (>=10 % forbedring). De, der døde eller fik en lungetransplantation før uge 72, blev inkluderet i kategorien alvorligt fald. Resultaterne indikerer antallet af patienter, der oplevede en kategorisk ændring i procent forudsagt tvungen vitalkapacitet.
baseline op til 72 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til uge 72
Progression defineres som den første forekomst af et 10 % absolut fald fra baseline i procent forudsagt Forced Vital Capacity, et 15 % absolut fald fra baseline i procent forudsagt hæmoglobin(Hgb)-korrigeret carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLco) eller død.
Baseline til uge 72
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Baseline til uge 72
Ændringen fra baseline til uge 72 i distance gået under 6-minutters gangtesten målt i meter (m).
Baseline til uge 72
Ændring i værste iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) måling observeret under 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til uge 72
Ændringen fra baseline til uge 72 i den værste iltmætning under 6-minutters gangtesten som mål ved pulsoximetri (SpO2) niveau beregnes som den simple forskel mellem baseline SpO2-målinger og uge 72 SpO2-målinger.
Baseline til uge 72
Ændring i procent forudsagt hæmoglobin (Hb)-korrigeret kuliltespredningskapacitet (DLco) i lungerne
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Ændring i dyspnø-score
Tidsramme: Baseline til uge 72
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 72 i Dyspnø-score blev målt ved University of San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ). SOBQ bruges til at vurdere åndenød ved forskellige daglige aktiviteter (f.eks. børste tænder eller slå græsplænen). Patienterne vurderede sværhedsgraden af ​​deres åndenød oplevet på en gennemsnitlig dag i løbet af den seneste uge på en 6-punkts skala (0 til 5), med 0 = slet ikke forpustet, 4 = svært forpustet og 5 = Maksimalt eller ude af stand til at gøre det pga. af åndenød.
Baseline til uge 72
Forværring af idiopatisk lungefibrose (IPF)
Tidsramme: Tid til akut IPF-eksacerbation, IPF-relateret død, lungetransplantation eller respiratorisk hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der kommer først.

Forværring af IPF blev defineret ved forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser:

Akut IPF-eksacerbation, IPF-relateret død, lungetransplantation eller respiratorisk hospitalsindlæggelse.
Tid til akut IPF-eksacerbation, IPF-relateret død, lungetransplantation eller respiratorisk hospitalsindlæggelse, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2006

Først opslået (Skøn)

7. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPF-004
  • Capacity 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner