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Dreiarmige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pirfenidon bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

18. April 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, dreiarmige Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pirfenidon bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Pirfenidon 2403 Milligramm pro Tag (mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Pirfenidon 1197 mg zu bewerten /d bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose und zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Disposition von Pirfenidon bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pirfenidon bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose. Ungefähr 400 Patienten in ungefähr 70 Zentren werden nach dem Zufallsprinzip (2:2:1) entweder 2403 Milligramm (mg) Pirfenidon, Placebo-Äquivalent, oder 1197 mg Pirfenidon verabreicht in geteilten Dosen dreimal täglich (TID) mit Nahrung erhalten . Die Patienten werden nach geografischer Region randomisiert.

Die Patienten erhalten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung eine verblindete Studienbehandlung, bis der letzte randomisierte Patient 72 Wochen lang behandelt wurde. Ein Data Monitoring Committee (DMC) überprüft regelmäßig Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Nach Woche 72 sind Patienten, die die Definition der Krankheitsprogression (POD) erfüllen, die eine absolute Abnahme der prozentualen vorhergesagten FVC von ≥ 10 % oder eine absolute Abnahme der prozentualen vorhergesagten Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLco) von ≥ 15 % ist, für die Teilnahme berechtigt zusätzlich zu ihrem verblindeten Studienmedikament zulässige IPF-Therapien erhalten. Zulässige IPF-Therapien sind Kortikosteroide, Azathioprin, Cyclophosphamid und N-Acetylcystein (mit Einschränkungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
        • InterMune, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose
  • 40 bis 80 Jahre alt
  • Erzwungene Vitalkapazität größer oder gleich 50 % des vorhergesagten Werts
  • Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität größer oder gleich 35 % des vorhergesagten Werts
  • entweder Forcierte Vitalkapazität oder Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität kleiner oder gleich 90 % des vorhergesagten Werts
  • keine Besserung im vergangenen Jahr
  • in der Lage, 150 Meter in 6 Minuten zu gehen und eine Sättigung von mindestens 83 % aufrechtzuerhalten, während er nicht mehr als 6 Liter pro Minute (l/min) zusätzlichen Sauerstoff erhält

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Lungenfunktionstest nicht möglich
  • Anzeichen einer signifikanten obstruktiven Lungenerkrankung oder Hyperreaktivität der Atemwege
  • nach Meinung des Prüfarztes wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 72 Wochen nach der Randomisierung eine Lungentransplantation benötigt und dafür in Frage kommt
  • aktive Infektion
  • Leber erkrankung
  • Krebs oder andere Erkrankungen, die wahrscheinlich innerhalb von 2 Jahren zum Tod führen
  • Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenmissbrauch
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms (Q-Welle, T-Welle).
  • andere IPF-Behandlung
  • Studienmedikation nicht einnehmen können
  • Rückzug aus anderen IPF-Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2403 mg/Tag Pirfenidon
Aktiver Arm 1, Dosisgruppe 2403 mg/Tag Pirfenidon.
Arzneimittel: Pirfenidon
1197 oder 2403 mg/Tag, oral verabreicht und in aufgeteilten Dosen dreimal täglich mit Nahrung für die Dauer der Studie verabreicht.
Aktiver Komparator: 1197 mg/Tag Pirfenidon
Aktiver Arm 2, 1197 mg/Tag Pirfenidon.
Arzneimittel: Pirfenidon
1197 oder 2403 mg/Tag, oral verabreicht und in aufgeteilten Dosen dreimal täglich mit Nahrung für die Dauer der Studie verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Äquivalent.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Äquivalent, oral verabreicht und in geteilten Dosen dreimal täglich mit Nahrung für die Dauer der Studie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 72 Wochen
Mittlere Veränderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent, gemessen vom Ausgangswert bis Woche 72.
Von der Grundlinie bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategoriale Bewertung der absoluten Änderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent
Zeitfenster: Basislinie bis zu 72 Wochen
Basierend auf der Änderung des zu Studienbeginn erwarteten prozentualen FVC in Woche 72 wurden die Patienten 1 von 5 Kategorien zugeordnet: leichte Abnahme (< 10 %, aber > = 0 % Abnahme), mäßige Abnahme (< 20 %, aber > = 10 % Abnahme), starker Rückgang (>=20 % Rückgang), leichte Verbesserung (>0 %, aber <10 % Verbesserung) oder moderate Verbesserung (>=10 % Verbesserung). Diejenigen, die vor Woche 72 starben oder eine Lungentransplantation hatten, wurden in die Kategorie „Schwerer Rückgang“ aufgenommen. Die Ergebnisse geben die Anzahl der Patienten an, bei denen eine kategorische Änderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität in Prozent auftrat.
Basislinie bis zu 72 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Progression ist definiert als das erste Auftreten eines absoluten Rückgangs von 10 % gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität, eines absoluten Rückgangs von 15 % gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten Hämoglobin(Hgb)-korrigierten Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLco) oder Tod.
Baseline bis Woche 72
Änderung der Distanz beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Die Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests gemessenen Entfernung von der Baseline bis Woche 72 in Metern (m).
Baseline bis Woche 72
Änderung der schlechtesten Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2)-Messung, die während des 6-Minuten-Gehtests beobachtet wurde
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Die Änderung der schlechtesten Sauerstoffsättigung während des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert bis zur 72. Woche, gemessen anhand des Pulsoximetrie-(SpO2-)Werts, wird als einfache Differenz zwischen den SpO2-Ausgangswerten und den SpO2-Messungen in Woche 72 berechnet.
Baseline bis Woche 72
Änderung der prognostizierten Hämoglobin (Hb)-korrigierten Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLco) der Lunge in Prozent
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Baseline bis Woche 72
Änderung des Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Die mittlere Veränderung des Dyspnoe-Scores vom Ausgangswert bis Woche 72 wurde mit dem Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) der University of San Diego gemessen. Der SOBQ dient zur Beurteilung der Atemnot bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Zähneputzen oder Rasenmähen). Die Patienten bewerteten den Schweregrad ihrer Kurzatmigkeit, die sie an einem durchschnittlichen Tag während der vergangenen Woche erlebten, auf einer 6-Punkte-Skala (0 bis 5), wobei 0 = überhaupt nicht atemlos, 4 = stark atemlos und 5 = maximal oder unfähig, weil von Atemnot.
Baseline bis Woche 72
Verschlechterung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF)
Zeitfenster: Zeit bis zu einer akuten IPF-Exazerbation, einem IPF-bedingten Tod, einer Lungentransplantation oder einem respiratorischen Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Eine Verschlechterung der IPF wurde durch das Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert:

Akute IPF-Exazerbation, IPF-bedingter Tod, Lungentransplantation oder respiratorischer Krankenhausaufenthalt.
Zeit bis zu einer akuten IPF-Exazerbation, einem IPF-bedingten Tod, einer Lungentransplantation oder einem respiratorischen Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPF-004
  • Capacity 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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