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Estudio de tres brazos sobre la seguridad y eficacia de la pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

18 de abril de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 3, de tres brazos sobre la seguridad y eficacia de la pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con pirfenidona 2403 miligramos por día (mg/d) en comparación con placebo en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con pirfenidona 1197 mg /d en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y para caracterizar la disposición farmacocinética de pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos, de seguridad y eficacia de pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática. Aproximadamente 400 pacientes en aproximadamente 70 centros serán asignados aleatoriamente (2:2:1) para recibir 2403 miligramos (mg) de pirfenidona, equivalente a placebo, o 1197 mg de pirfenidona administrados en dosis divididas tres veces al día (TID) con alimentos . Los pacientes serán aleatorizados por región geográfica.

Los pacientes recibirán un tratamiento ciego del estudio desde el momento de la aleatorización hasta que el último paciente aleatorizado haya sido tratado durante 72 semanas. Un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) revisará periódicamente los datos de seguridad y eficacia para garantizar la seguridad del paciente.

Después de la semana 72, los pacientes que cumplan con la definición de Progresión de la enfermedad (POD), que es una disminución absoluta de ≥ 10 % en el porcentaje de FVC predicha o una disminución absoluta de ≥ 15 % en el porcentaje de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) predicha, serán elegibles para recibir terapias IPF permitidas además de su fármaco de estudio ciego. Las terapias IPF permitidas incluyen corticosteroides, azatioprina, ciclofosfamida y N-acetil-cisteína (con restricciones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

435

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • InterMune, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión primarios:

  • diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática
  • 40 a 80 años de edad
  • Capacidad Vital Forzada mayor o igual al 50% del valor predicho
  • Capacidad de difusión de monóxido de carbono superior o igual al 35 % del valor previsto
  • ya sea capacidad vital forzada o capacidad de difusión de monóxido de carbono inferior o igual al 90 % del valor previsto
  • ninguna mejora en el último año
  • capaz de caminar 150 metros en 6 minutos y mantener una saturación mayor o igual al 83 % con no más de 6 litros por minuto (L/min) de oxígeno suplementario

Criterios de exclusión primaria:

  • incapaz de someterse a pruebas de función pulmonar
  • evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva significativa o hiperreactividad de las vías respiratorias
  • en opinión del investigador, se espera que el paciente necesite y sea elegible para un trasplante de pulmón dentro de las 72 semanas posteriores a la aleatorización
  • infección activa
  • enfermedad del higado
  • cáncer u otra condición médica que probablemente resulte en la muerte dentro de 2 años
  • diabetes
  • embarazo o lactancia
  • abuso de sustancias
  • antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo (onda Q, onda T)
  • otro tratamiento de FPI
  • incapaz de tomar la medicación del estudio
  • retiro de otros ensayos de FPI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2403 mg/día pirfenidona
Brazo activo 1, grupo de dosis de 2403 mg/día de pirfenidona.
Droga: Pirfenidona
1197 o 2403 mg/día administrados por vía oral y administrados en dosis divididas tres veces al día con alimentos, durante la duración del estudio.
Comparador activo: 1197 mg/día pirfenidona
Brazo activo 2, 1197 mg/día de pirfenidona.
Droga: Pirfenidona
1197 o 2403 mg/día administrados por vía oral y administrados en dosis divididas tres veces al día con alimentos, durante la duración del estudio.
Comparador de placebos: placebo
Equivalente de placebo.
Droga: Placebo
Equivalente de placebo, administrado por vía oral y administrado en dosis divididas tres veces al día con alimentos, durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) prevista
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 72 semanas
Cambio medio en el porcentaje previsto de capacidad vital forzada (FVC) medido desde el inicio hasta la semana 72.
Desde el inicio hasta las 72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación categórica del cambio absoluto en el porcentaje previsto de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 72 semanas
En función del cambio en el porcentaje inicial de FVC predicha en la semana 72, los pacientes se asignaron a 1 de 5 categorías: disminución leve (<10 % pero >=0 % de disminución), disminución moderada (<20 % pero >=10 % de disminución), disminución severa (>=20% de disminución), mejora leve (>0% pero <10% de mejora) o mejora moderada (>=10% de mejora). Aquellos que murieron o se sometieron a un trasplante de pulmón antes de la semana 72 se incluyeron en la categoría de deterioro severo. Los resultados indican el número de pacientes que experimentaron un cambio categórico en el porcentaje de capacidad vital forzada prevista.
línea de base hasta 72 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
La progresión se define como la primera aparición de una disminución absoluta del 10 % desde el inicio en el porcentaje de capacidad vital forzada predicha, una disminución absoluta del 15 % desde el inicio en el porcentaje predicho de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) corregida por la hemoglobina (Hgb) o la muerte.
Línea de base a la semana 72
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
El cambio desde el inicio hasta la semana 72 en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos medida en metros (m).
Línea de base a la semana 72
Cambio en la peor saturación de oxígeno por medición de oximetría de pulso (SpO2) observada durante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
El cambio desde el inicio hasta la semana 72 en la peor saturación de oxígeno durante la prueba de caminata de 6 minutos medida por el nivel de oximetría de pulso (SpO2) se calcula como la diferencia simple entre las mediciones de SpO2 de referencia y las mediciones de SpO2 de la semana 72.
Línea de base a la semana 72
Cambio en el porcentaje previsto de hemoglobina (Hb)-capacidad de difusión de monóxido de carbono corregida (DLco) de los pulmones
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
Línea de base a la semana 72
Cambio en la puntuación de disnea
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 72 en la puntuación de disnea se midió mediante el Cuestionario de falta de aliento de la Universidad de San Diego (UCSD SOBQ). El SOBQ se utiliza para evaluar la dificultad para respirar con diversas actividades de la vida diaria (por ejemplo, cepillarse los dientes o cortar el césped). Los pacientes calificaron la gravedad de la dificultad para respirar experimentada en un día promedio durante la última semana en una escala de 6 puntos (de 0 a 5), ​​con 0 = ninguna dificultad para respirar, 4 = dificultad para respirar grave y 5 = máxima o incapaz de hacerlo porque de falta de aire
Línea de base a la semana 72
Empeoramiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la exacerbación aguda de la FPI, la muerte relacionada con la FPI, el trasplante de pulmón o la hospitalización respiratoria, lo que ocurra primero.

El empeoramiento de la FPI se definió por la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos:

Exacerbación aguda de la FPI, muerte relacionada con la FPI, trasplante de pulmón u hospitalización respiratoria.
Tiempo hasta la exacerbación aguda de la FPI, la muerte relacionada con la FPI, el trasplante de pulmón o la hospitalización respiratoria, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIPF-004
  • Capacity 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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