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Estudo de três braços da segurança e eficácia da pirfenidona em pacientes com fibrose pulmonar idiopática

18 de abril de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 3, estudo de três braços da segurança e eficácia da pirfenidona em pacientes com fibrose pulmonar idiopática

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia do tratamento com pirfenidona 2403 miligramas por dia (mg/d) em comparação com placebo em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI), avaliar a segurança e eficácia do tratamento com pirfenidona 1197 mg /d em pacientes com fibrose pulmonar idiopática e caracterizar a disposição farmacocinética da pirfenidona em pacientes com fibrose pulmonar idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três braços, de segurança e eficácia da pirfenidona em pacientes com fibrose pulmonar idiopática. Aproximadamente 400 pacientes em aproximadamente 70 centros serão designados aleatoriamente (2:2:1) para receber 2.403 miligramas (mg) de pirfenidona, equivalente a placebo, ou 1.197 mg de pirfenidona administrados em doses divididas três vezes ao dia (TID) com alimentos . Os pacientes serão randomizados por região geográfica.

Os pacientes receberão tratamento de estudo cego desde o momento da randomização até que o último paciente randomizado tenha sido tratado por 72 semanas. Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) revisará periodicamente os dados de segurança e eficácia para garantir a segurança do paciente.

Após a semana 72, os pacientes que atendem à definição de Progressão da Doença (POD), que é uma redução absoluta ≥ 10% na porcentagem prevista de CVF ou uma redução absoluta ≥ 15% na capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco) prevista, serão elegíveis para receber terapias IPF permitidas além de seu medicamento de estudo cego. As terapias permitidas para FPI incluem corticosteroides, azatioprina, ciclofosfamida e N-acetilcisteína (com restrições).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

435

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • InterMune, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  • diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática
  • 40 a 80 anos de idade
  • Capacidade Vital Forçada maior ou igual a 50% do valor previsto
  • Capacidade de difusão de monóxido de carbono maior ou igual a 35% do valor previsto
  • capacidade vital forçada ou capacidade de difusão de monóxido de carbono menor ou igual a 90% do valor previsto
  • nenhuma melhora no ano passado
  • capaz de caminhar 150 metros em 6 minutos e manter a saturação maior ou igual a 83% enquanto não recebe mais de 6 litros por minuto (L/min) de oxigênio suplementar

Critérios de exclusão primários:

  • incapaz de se submeter a testes de função pulmonar
  • evidência de doença pulmonar obstrutiva significativa ou hiperresponsividade das vias aéreas
  • na opinião do investigador, espera-se que o paciente precise e seja elegível para um transplante de pulmão dentro de 72 semanas após a randomização
  • infecção ativa
  • doença hepática
  • câncer ou outra condição médica que pode resultar em morte dentro de 2 anos
  • diabetes
  • gravidez ou lactação
  • abuso de substâncias
  • história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo (onda Q, onda T)
  • outro tratamento para FPI
  • incapaz de tomar a medicação do estudo
  • retirada de outros ensaios IPF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2403 mg/dia de pirfenidona
Braço ativo 1, grupo de dose de pirfenidona de 2.403 mg/dia.
Medicamento: Pirfenidona
1197 ou 2403 mg/dia administrados por via oral e administrados em doses divididas três vezes ao dia com alimentos, durante o estudo.
Comparador Ativo: 1197 mg/dia de pirfenidona
Braço ativo 2, 1197 mg/dia de pirfenidona.
Medicamento: Pirfenidona
1197 ou 2403 mg/dia administrados por via oral e administrados em doses divididas três vezes ao dia com alimentos, durante o estudo.
Comparador de Placebo: placebo
Equivalente a placebo.
Medicamento: Placebo
Equivalente a placebo, administrado por via oral e administrado em doses divididas três vezes ao dia com alimentos, durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na capacidade vital forçada prevista percentual (FVC)
Prazo: Da linha de base até 72 semanas
Alteração média na capacidade vital forçada prevista percentual (FVC) medida desde o início até a semana 72.
Da linha de base até 72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação categórica da mudança absoluta na capacidade vital forçada prevista percentual (FVC)
Prazo: linha de base até 72 semanas
Com base na alteração na porcentagem basal de CVF prevista na semana 72, os pacientes foram classificados em 1 de 5 categorias: declínio leve (<10%, mas >=0% de declínio), declínio moderado (<20%, mas >=10% de declínio), declínio severo (>=20% de declínio), melhora leve (>0% mas <10% de melhora) ou melhora moderada (>=10% de melhora). Aqueles que morreram ou tiveram um transplante de pulmão antes da semana 72 foram incluídos na categoria de declínio grave. Os resultados indicam o número de pacientes que experimentaram uma alteração categórica na capacidade vital forçada prevista percentual.
linha de base até 72 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a semana 72
A progressão é definida como a primeira ocorrência de um declínio absoluto de 10% da linha de base na capacidade vital forçada prevista, um declínio absoluto de 15% da linha de base na capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco) corrigida por hemoglobina (Hgb) prevista ou morte.
Linha de base até a semana 72
Mudança na Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base até a semana 72
A mudança da linha de base até a semana 72 na distância percorrida durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos medida em metros (m).
Linha de base até a semana 72
Mudança na Pior Saturação de Oxigênio por Medida de Oximetria de Pulso (SpO2) Observada Durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base até a semana 72
A mudança da linha de base para a semana 72 na pior saturação de oxigênio durante o teste de caminhada de 6 minutos medida pelo nível de oximetria de pulso (SpO2) é calculada como a diferença simples entre as medições de SpO2 da linha de base e as medições de SpO2 da semana 72.
Linha de base até a semana 72
Alteração na capacidade de difusão de monóxido de carbono corrigida por porcentagem prevista de hemoglobina (Hb) (DLco) dos pulmões
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72
Mudança na pontuação de dispneia
Prazo: Linha de base até a semana 72
A alteração média desde a linha de base até a semana 72 no escore de dispnéia foi medida pelo Questionário de falta de ar da Universidade de San Diego (UCSD SOBQ). O SOBQ é usado para avaliar a falta de ar em várias atividades da vida diária (por exemplo, escovar os dentes ou cortar a grama). Os pacientes classificaram a gravidade de sua falta de ar experimentada em um dia médio durante a última semana em uma escala de 6 pontos (0 a 5), ​​com 0 = sem respiração, 4 = com falta de ar grave e 5 = com falta de ar ou incapaz de fazer isso porque de falta de ar.
Linha de base até a semana 72
Agravamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
Prazo: Tempo até a exacerbação aguda da FPI, morte relacionada à FPI, transplante pulmonar ou hospitalização respiratória, o que ocorrer primeiro.

O agravamento da FPI foi definido pela ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:

Exacerbação aguda da FPI, morte relacionada à FPI, transplante de pulmão ou hospitalização respiratória.
Tempo até a exacerbação aguda da FPI, morte relacionada à FPI, transplante pulmonar ou hospitalização respiratória, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIPF-004
  • Capacity 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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