Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmihaarainen tutkimus pirfenidonin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 3, kolmihaarainen tutkimus pirfenidonin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden pirfenidonihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta 2 403 milligrammalla päivässä (mg/d) lumelääkkeeseen verrattuna ja arvioida 1197 mg pirfenidonihoidon turvallisuutta ja tehoa. /d potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, ja luonnehtimaan pirfenidonin farmakokineettistä jakautumista potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmihaarainen pirfenidonin turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi. Noin 400 potilasta noin 70 keskuksessa jaetaan satunnaisesti (2:2:1) saamaan joko 2403 milligrammaa (mg) pirfenidonia, plaseboekvivalenttia, tai 1197 mg pirfenidonia jaettuna annoksina kolme kertaa päivässä (TID) ruuan kanssa. . Potilaat satunnaistetaan maantieteellisen alueen mukaan.

Potilaat saavat sokkotutkimushoitoa satunnaistamisen hetkestä siihen asti, kunnes viimeistä satunnaistettua potilasta on hoidettu 72 viikon ajan. Data Monitoring Committee (DMC) tarkistaa säännöllisesti turvallisuus- ja tehotiedot potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

Viikon 72 jälkeen potilaat, jotka täyttävät taudin etenemisen (POD) määritelmän, joka on ≥ 10 % absoluuttinen lasku ennustetussa FVC:ssä tai ≥ 15 % absoluuttinen lasku ennustetussa hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLco), ovat kelvollisia saavat sallittuja IPF-hoitoja sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden lisäksi. Sallittuja IPF-hoitoja ovat kortikosteroidit, atsatiopriini, syklofosfamidi ja N-asetyylikysteiini (rajoituksin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

435

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
        • InterMune, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ensisijaiset sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi
  • 40-80 vuoden iässä
  • Pakotettu elinvoimakapasiteetti on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta arvosta
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 % ennustetusta arvosta
  • joko pakotettu elinvoimakapasiteetti tai hiilimonoksidin hajotuskyky pienempi tai yhtä suuri kuin 90 % ennustearvo
  • ei parannusta viime vuonna
  • pystyy kävelemään 150 metriä 6 minuutissa ja ylläpitämään kylläisyyttä vähintään 83 %:n ollessa enintään 6 litraa minuutissa (l/min) lisähappea

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • ei voi tehdä keuhkojen toimintatestejä
  • todisteet merkittävästä obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai hengitysteiden yliherkkyydestä
  • tutkijan mielestä potilaan odotetaan tarvitsevan ja olevan oikeutettu keuhkonsiirtoon 72 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
  • aktiivinen infektio
  • maksasairaus
  • syöpä tai muu sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 2 vuoden sisällä
  • diabetes
  • raskaus tai imetys
  • päihteiden väärinkäyttö
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä (Q-aalto, T-aalto).
  • muu IPF-hoito
  • ei voi ottaa opiskelulääkkeitä
  • vetäytyminen muista IPF-kokeista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2403 mg/vrk pirfenidonia
Aktiivinen haara 1, 2403 mg/vrk pirfenidoniaannosryhmä.
Lääke: Pirfenidoni
1197 tai 2403 mg/vrk suun kautta annettuna ja jaettuina annoksina kolme kertaa päivässä ruoan kanssa tutkimuksen ajan.
Active Comparator: 1197 mg/vrk pirfenidonia
Aktiivinen haara 2, 1197 mg/vrk pirfenidonia.
Lääke: Pirfenidoni
1197 tai 2403 mg/vrk suun kautta annettuna ja jaettuina annoksina kolme kertaa päivässä ruoan kanssa tutkimuksen ajan.
Placebo Comparator: plasebo
Vastaava lumelääke.
Lääke: Plasebo
Lumevastaavuus, annettuna suun kautta ja annettuna jaettuna annoksina kolme kertaa päivässä ruoan kanssa tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos prosentteina ennustetussa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustasosta 72 viikkoon asti
Keskimääräinen muutos prosentteina ennustetussa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) mitattuna lähtötasosta viikkoon 72.
Perustasosta 72 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kategorinen arvio ennustetun pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) prosentin absoluuttisesta muutoksesta
Aikaikkuna: lähtötaso 72 viikkoon asti
Viikon 72 ennustetun FVC:n lähtötason prosentuaalisen muutoksen perusteella potilaat jaettiin yhteen viidestä kategoriasta: lievä lasku (<10 % mutta >=0 % lasku), kohtalainen lasku (<20 % mutta >=10 % lasku), vakava lasku (>=20 % lasku), lievä parannus (>0 % mutta <10 % parannus) tai kohtalainen paraneminen (>=10 % parannus). Ne, jotka kuolivat tai joille tehtiin keuhkonsiirto ennen viikkoa 72, sisältyivät vakavan laskun kategoriaan. Tulokset osoittavat niiden potilaiden määrän, jotka kokivat kategorisen muutoksen prosentuaalisessa ennustetussa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa.
lähtötaso 72 viikkoon asti
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Eteneminen määritellään ensimmäiseksi 10 prosentin absoluuttiseksi laskuksi perustasosta ennustetun pakotetun elinvoimakapasiteetin prosentteina, 15 prosentin absoluuttiseksi laskuksi lähtötasosta prosentteina ennustetussa hemoglobiinilla (Hgb) korjatussa hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLco) tai kuolemaksi.
Lähtötilanne viikkoon 72
Muutos kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) matkassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Muutos perustilanteesta viikolle 72 kävellessä 6 minuutin kävelytestin aikana metreinä (m) mitattuna.
Lähtötilanne viikkoon 72
Muutos pahimmassa happisaturaatiossa pulssioksimetrialla (SpO2) -mittauksella havaittu 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 72 huonoimman happisaturaatiossa 6 minuutin kävelytestin aikana pulssioksimetrialla (SpO2) mitattuna lasketaan yksinkertaisena erona lähtötason SpO2-mittausten ja viikon 72 SpO2-mittausten välillä.
Lähtötilanne viikkoon 72
Muutos keuhkojen ennustetun hemoglobiinin (Hb) mukaisessa hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLco)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Lähtötilanne viikkoon 72
Hengenahdistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
Hengenahdistuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 72 mitattiin San Diegon yliopiston hengenahdistuksen kyselylomakkeella (UCSD SOBQ). SOBQ:ta käytetään hengenahdistuksen arvioimiseen erilaisissa päivittäisissä toimissa (esim. hampaiden harjaus tai nurmikon leikkaaminen). Potilaat arvioivat viimeisen viikon aikana kokeman hengenahdistuksensa vakavuuden kuuden pisteen asteikolla (0-5), jossa 0 = ei ollenkaan hengästyneitä, 4 = voimakkaasti hengästyneitä ja 5 = maksimaalisesti tai ei pysty, koska hengästyneisyydestä.
Lähtötilanne viikkoon 72
Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) paheneminen
Aikaikkuna: Aika akuuttiin IPF:n pahenemiseen, IPF:ään liittyvään kuolemaan, keuhkonsiirtoon tai hengityselinten sairaalahoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPF:n paheneminen määriteltiin minkä tahansa seuraavista tapahtumista:

Akuutti IPF:n paheneminen, IPF:ään liittyvä kuolema, keuhkonsiirto tai hengityselinten sairaalahoito.
Aika akuuttiin IPF:n pahenemiseen, IPF:ään liittyvään kuolemaan, keuhkonsiirtoon tai hengityselinten sairaalahoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIPF-004
  • Capacity 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa