Léčba děložních fibroidů selektivním modulátorem progesteronových receptorů CDB-2914

Děložní leiomyomy (myomy) jsou běžným benigním nádorem děložního svalu u žen před menopauzou, který může způsobit krvácení, bolest v pánvi a tlak. Protože fibroidy rostou v přítomnosti estrogenu, lékařské terapie, které snižují hladiny estrogenu (jako je hormon uvolňující gonadotropin, analog GnRH), způsobují zmenšení fibroidů, a tak mohou zmírnit příznaky. Takové léky však mohou být podávány pouze krátkodobě a mají nepohodlné vedlejší účinky, jako jsou návaly horka. Mnoho žen se symptomatickými myomy se tedy rozhodlo pro jejich chirurgické odstranění, buď individuálně, nebo odstraněním dělohy pomocí hysterektomie.

Ženy ve věku 25 až 50 let, které mají pravidelné menstruační cykly a v anamnéze děložní myomy, které způsobují silné krvácení, tlak nebo bolest, mohou být způsobilé pro tuto studii. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou a fyzikálním vyšetřením, včetně vyšetření prsů a pánve, krevních a močových testů, dotazníku o kvalitě života a domácího testu moči na zvýšení hladiny leuteinizačního hormonu (LH). Dostanou deník, který zaznamená nárůst LH, dny vaginálního špinění nebo krvácení a symptomy. Účast zahrnuje následující:

Základní studie (první menstruační cyklus)

• Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Subjekt leží v MRI skeneru, úzkém válci se silným magnetickým polem, pro zobrazování dělohy.
• Hysterosonogram fyziologického roztoku: Jedná se o ultrazvukové vyšetření dělohy. Do pochvy se umístí zrcátko a do dělohy se zavede malé množství tekutiny. Poté se do pochvy zavede sonda. Sonda vysílá a přijímá zvukové vlny, které se používají k vizualizaci fibroidů a okolních struktur.

Fáze studie léku (druhý až čtvrtý menstruační cyklus)

• Subjekty jsou náhodně rozděleny tak, aby užívaly ulipristal acetát nebo placebo (neaktivní sloučenina) jednou denně ústy na prázdný žaludek po tři menstruační cykly nebo až 102 dní, pokud jsou menstruační cykly nepravidelné nebo se zastaví.
• Těhotenský test první nebo druhý den každého menstruačního cyklu.
• Krevní testy každé 2 týdny za účelem měření účinků studovaného léku na hormony, krevní obraz, chemické složení krve a funkci jater.
• 24hodinový sběr moči třikrát během studie, přibližně jednou za měsíc, pro měření kortizolu a kontrolu funkce nadledvin.
• Opakujte transvaginální ultrazvuk po 4–6 týdnech studovaného léku, abyste zkontrolovali růst fibroidů.
• Opakujte hysterosonogram a MRI do 2 týdnů po operaci, abyste spočítali a změřili myomy. nebo placebo (neaktivní sloučenina) jednou denně ústy na lačný žaludek po dobu tří menstruačních cyklů nebo až 102 dnů, pokud jsou menstruační cykly nepravidelné nebo se zastaví.
• Těhotenský test první nebo druhý den každého menstruačního cyklu.
• Krevní testy každé 2 týdny za účelem měření účinků studovaného léku na hormony, krevní obraz, chemické složení krve a funkci jater.
• 24hodinový sběr moči třikrát během studie, přibližně jednou za měsíc, pro měření kortizolu a kontrolu funkce nadledvin.
• Opakujte transvaginální ultrazvuk po 4–6 týdnech studovaného léku, abyste zkontrolovali růst fibroidů.
• Opakujte hysterosonogram a MRI do 2 týdnů po operaci, abyste spočítali a změřili myomy. nebo placebo (neaktivní sloučenina) jednou denně ústy na lačný žaludek po dobu tří menstruačních cyklů nebo až 102 dnů, pokud jsou menstruační cykly nepravidelné nebo se zastaví.
• Těhotenský test první nebo druhý den každého menstruačního cyklu.
• Krevní testy každé 2 týdny za účelem měření účinků studovaného léku na hormony, krevní obraz, chemické složení krve a funkci jater.
• 24hodinový sběr moči třikrát během studie, přibližně jednou za měsíc, pro měření kortizolu a kontrolu funkce nadledvin.
• Opakujte transvaginální ultrazvuk po 4–6 týdnech studovaného léku, abyste zkontrolovali růst fibroidů.
• Opakujte hysterosonogram a MRI do 2 týdnů po operaci, abyste spočítali a změřili myomy.