Behandling af uterine fibromer med den selektive progesteronreceptormodulator CDB-2914

Uterine leiomyomata (fibromer) er en almindelig godartet svulst i livmodermusklen hos præmenopausale kvinder, som kan forårsage blødning, bækkensmerter og tryk. Fordi fibromer vokser i nærvær af østrogen, får medicinske behandlinger, der sænker østrogenniveauet (som gonadotropinfrigivende hormon, GnRH-analog) fibromer til at skrumpe og kan derfor lindre symptomerne. Sådan medicin kan dog kun gives kortvarigt og har ubelejlige bivirkninger såsom hedeture. Mange kvinder med symptomgivende fibromer vælger således at få dem fjernet kirurgisk, enten individuelt eller ved at fjerne livmoderen via hysterektomi.

Kvinder mellem 25 og 50 år, der har regelmæssige menstruationscyklusser og en historie med uterusfibromer, der forårsager kraftige blødninger, tryk eller smerter, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder bryst- og bækkenundersøgelse, blod- og urinprøver, et livskvalitetsspørgeskema og en hjemmeurintest for stigning i leuteiniserende hormon (LH). De får en dagbog for at registrere LH-stigningen, dage med vaginal pletblødning eller blødning og symptomer. Deltagelse omfatter følgende:

Baseline undersøgelser (første menstruationscyklus)

• Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Forsøgspersonen ligger i MR-scanneren, en smal cylinder med et stærkt magnetfelt, til billeddannelse af livmoderen.
• Saltvandshysterosonogram: Dette er en ultralydsundersøgelse af livmoderen. Et spekulum anbringes i skeden, og en lille mængde væske føres ind i livmoderen. Derefter føres en sonde ind i skeden. Sonden udsender og modtager lydbølger, der bruges til at visualisere fibromer og omgivende strukturer.

Undersøg lægemiddelfase (anden til fjerde menstruationscyklus)

• Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt at tage ulipristalacetat eller placebo (inaktiv forbindelse) en gang dagligt gennem munden på tom mave i tre menstruationscyklusser eller op til 102 dage, hvis menstruationscyklussen er uregelmæssig eller stopper.
• Graviditetstest på første eller anden dag i hver menstruationscyklus.
• Blodprøver hver anden uge for at måle effekten af ​​undersøgelsesmedicin på hormoner, blodtal, blodkemi og leverfunktion.
• 24-timers urinopsamlinger tre gange i løbet af undersøgelsen, cirka en gang om måneden, for at måle kortisol og kontrollere binyrernes funktion.
• Gentag transvaginal ultralyd efter 4-6 ugers undersøgelsesmedicin for at kontrollere fibroids vækst.
• Gentag hysterosonogram og MR inden for 2 uger efter operationen for at tælle og måle fibromer. eller placebo (inaktiv forbindelse) én gang dagligt gennem munden på tom mave i tre menstruationscyklusser eller op til 102 dage, hvis menstruationscyklussen er uregelmæssig eller stopper.
• Graviditetstest på første eller anden dag i hver menstruationscyklus.
• Blodprøver hver anden uge for at måle effekten af ​​undersøgelsesmedicin på hormoner, blodtal, blodkemi og leverfunktion.
• 24-timers urinopsamlinger tre gange i løbet af undersøgelsen, cirka en gang om måneden, for at måle kortisol og kontrollere binyrernes funktion.
• Gentag transvaginal ultralyd efter 4-6 ugers undersøgelsesmedicin for at kontrollere fibroids vækst.
• Gentag hysterosonogram og MR inden for 2 uger efter operationen for at tælle og måle fibromer. eller placebo (inaktiv forbindelse) én gang dagligt gennem munden på tom mave i tre menstruationscyklusser eller op til 102 dage, hvis menstruationscyklussen er uregelmæssig eller stopper.
• Graviditetstest på første eller anden dag i hver menstruationscyklus.
• Blodprøver hver anden uge for at måle effekten af ​​undersøgelsesmedicin på hormoner, blodtal, blodkemi og leverfunktion.
• 24-timers urinopsamlinger tre gange i løbet af undersøgelsen, cirka en gang om måneden, for at måle kortisol og kontrollere binyrernes funktion.
• Gentag transvaginal ultralyd efter 4-6 ugers undersøgelsesmedicin for at kontrollere fibroids vækst.
• Gentag hysterosonogram og MR inden for 2 uger efter operationen for at tælle og måle fibromer.