Tratamiento de los fibromas uterinos con el modulador selectivo del receptor de progesterona CDB-2914

Los leiomiomas uterinos (fibromas) son un tumor benigno común del músculo uterino en mujeres premenopáusicas que pueden causar sangrado, dolor pélvico y presión. Debido a que los fibromas crecen en presencia de estrógeno, las terapias médicas que disminuyen los niveles de estrógeno (como la hormona liberadora de gonadotropina, el análogo de GnRH) hacen que los fibromas se encojan y, por lo tanto, pueden aliviar los síntomas. Sin embargo, dicho medicamento solo se puede administrar a corto plazo y tiene efectos secundarios inconvenientes, como sofocos. Por lo tanto, muchas mujeres con fibromas sintomáticos optan por extirparlos quirúrgicamente, ya sea individualmente o extirpando el útero mediante histerectomía.

Las mujeres entre 25 y 50 años de edad que tienen ciclos menstruales regulares y antecedentes de fibromas uterinos que causan sangrado abundante, presión o dolor pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico y un examen físico, incluido un examen pélvico y de los senos, análisis de sangre y orina, un cuestionario de calidad de vida y una prueba de orina en el hogar para detectar el aumento de la hormona leuteinizante (LH). Se les da un diario para registrar el aumento de LH, los días de manchado o sangrado vaginal y los síntomas. La participación incluye lo siguiente:

Estudios de referencia (primer ciclo menstrual)

• Imágenes por resonancia magnética (MRI): el sujeto se acuesta en el escáner de MRI, un cilindro estrecho con un fuerte campo magnético, para obtener imágenes del útero.
• Histerosonografía salina: Este es un examen de ultrasonido del útero. Se coloca un espéculo en la vagina y se inserta una pequeña cantidad de líquido en el útero. Luego se inserta una sonda en la vagina. La sonda emite y recibe ondas sonoras que se utilizan para visualizar los fibromas y las estructuras circundantes.

Fase del fármaco del estudio (ciclos menstruales segundo a cuarto)

• Los sujetos se asignan al azar para tomar acetato de ulipristal o placebo (compuesto inactivo) una vez al día por vía oral con el estómago vacío durante tres ciclos menstruales o hasta 102 días si los ciclos menstruales son irregulares o se detienen.
• Prueba de embarazo el primer o segundo día de cada ciclo menstrual.
• Exámenes de sangre cada 2 semanas para medir los efectos de la medicación del estudio sobre las hormonas, el hemograma, la química sanguínea y la función hepática.
• Recolecciones de orina de 24 horas tres veces durante el estudio, aproximadamente una vez al mes, para medir el cortisol y controlar la función de las glándulas suprarrenales.
• Repita la ecografía transvaginal después de 4 a 6 semanas del fármaco del estudio para comprobar el crecimiento de los fibromas.
• Repita la histerosonografía y la resonancia magnética dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía para contar y medir los fibromas. o placebo (compuesto inactivo) una vez al día por vía oral con el estómago vacío durante tres ciclos menstruales o hasta 102 días si los ciclos menstruales son irregulares o se detienen.
• Prueba de embarazo el primer o segundo día de cada ciclo menstrual.
• Exámenes de sangre cada 2 semanas para medir los efectos de la medicación del estudio sobre las hormonas, el hemograma, la química sanguínea y la función hepática.
• Recolecciones de orina de 24 horas tres veces durante el estudio, aproximadamente una vez al mes, para medir el cortisol y controlar la función de las glándulas suprarrenales.
• Repita la ecografía transvaginal después de 4 a 6 semanas del fármaco del estudio para comprobar el crecimiento de los fibromas.
• Repita la histerosonografía y la resonancia magnética dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía para contar y medir los fibromas. o placebo (compuesto inactivo) una vez al día por vía oral con el estómago vacío durante tres ciclos menstruales o hasta 102 días si los ciclos menstruales son irregulares o se detienen.
• Prueba de embarazo el primer o segundo día de cada ciclo menstrual.
• Exámenes de sangre cada 2 semanas para medir los efectos de la medicación del estudio sobre las hormonas, el hemograma, la química sanguínea y la función hepática.
• Recolecciones de orina de 24 horas tres veces durante el estudio, aproximadamente una vez al mes, para medir el cortisol y controlar la función de las glándulas suprarrenales.
• Repita la ecografía transvaginal después de 4 a 6 semanas del fármaco del estudio para comprobar el crecimiento de los fibromas.
• Repita la histerosonografía y la resonancia magnética dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía para contar y medir los fibromas.