Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Uterusmyomen mit dem selektiven Progesteronrezeptor-Modulator CDB-2914

11. Juli 2024 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bewertung, ob der selektive Progesteronrezeptor-Modulator CDB-2914 Leiomyome verkleinern kann

Diese Studie wird untersuchen, ob das experimentelle Medikament Ulipristalacetat Uterusmyome bei Frauen vor der Menopause schrumpfen lässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusleiomyome (Myome) sind ein häufiger gutartiger Tumor des Uterusmuskels bei Frauen vor der Menopause, der Blutungen, Schmerzen im Beckenbereich und Druckgefühl verursachen kann. Da Myome in Gegenwart von Östrogen wachsen, führen medizinische Therapien, die den Östrogenspiegel senken (wie Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH-Analogon), dazu, dass Myome schrumpfen und so die Symptome lindern können. Allerdings können solche Medikamente nur kurzfristig verabreicht werden und haben unangenehme Nebenwirkungen wie Hitzewallungen. Daher entscheiden sich viele Frauen mit symptomatischen Myomen für eine chirurgische Entfernung, entweder einzeln oder durch Entfernung der Gebärmutter durch Hysterektomie.

Frauen zwischen 25 und 50 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen und einer Vorgeschichte von Uterusmyomen, die starke Blutungen, Druck oder Schmerzen verursachen, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht, einschließlich einer Brust- und Beckenuntersuchung, Blut- und Urintests, einem Fragebogen zur Lebensqualität und einem Heimurintest auf einen Anstieg des leuteinisierenden Hormons (LH). Sie erhalten ein Tagebuch, um den LH-Anstieg, die Tage der vaginalen Schmierblutungen oder Blutungen und die Symptome aufzuzeichnen. Die Teilnahme beinhaltet Folgendes:

Baseline-Studien (Erster Menstruationszyklus)

  • Magnetresonanztomographie (MRT): Die Testperson liegt im MRT-Scanner, einem schmalen Zylinder mit starkem Magnetfeld, zur Darstellung der Gebärmutter.
  • Hysterosonographie mit Kochsalzlösung: Dies ist eine Ultraschalluntersuchung der Gebärmutter. Ein Spekulum wird in die Vagina eingeführt und eine kleine Menge Flüssigkeit in die Gebärmutter eingeführt. Anschließend wird eine Sonde in die Scheide eingeführt. Die Sonde sendet und empfängt Schallwellen, die zur Visualisierung der Myome und der umgebenden Strukturen verwendet werden.

Phase der Studienmedikation (zweiter bis vierter Menstruationszyklus)

  • Die Probanden werden zufällig zugewiesen, um Ulipristalacetat oder Placebo (inaktive Verbindung) einmal täglich oral auf nüchternen Magen für drei Menstruationszyklen oder bis zu 102 Tage einzunehmen, wenn die Menstruationszyklen unregelmäßig sind oder aussetzen.
  • Schwangerschaftstest am ersten oder zweiten Tag jedes Menstruationszyklus.
  • Blutuntersuchungen alle 2 Wochen, um die Auswirkungen der Studienmedikation auf Hormone, Blutbild, Blutchemie und Leberfunktion zu messen.
  • 24-Stunden-Urinsammlung dreimal während der Studie, etwa einmal im Monat, um Cortisol zu messen und die Nebennierenfunktion zu überprüfen.
  • Wiederholen Sie den transvaginalen Ultraschall nach 4-6 Wochen der Studienmedikation, um das Myomwachstum zu überprüfen.
  • Wiederholen Sie Hysterosonographie und MRT innerhalb von 2 Wochen nach der Operation, um die Myome zu zählen und zu messen. oder Placebo (inaktive Verbindung) einmal täglich oral auf nüchternen Magen für drei Menstruationszyklen oder bis zu 102 Tage, wenn die Menstruationszyklen unregelmäßig sind oder ausbleiben.
  • Schwangerschaftstest am ersten oder zweiten Tag jedes Menstruationszyklus.
  • Blutuntersuchungen alle 2 Wochen, um die Auswirkungen der Studienmedikation auf Hormone, Blutbild, Blutchemie und Leberfunktion zu messen.
  • 24-Stunden-Urinsammlung dreimal während der Studie, etwa einmal im Monat, um Cortisol zu messen und die Nebennierenfunktion zu überprüfen.
  • Wiederholen Sie den transvaginalen Ultraschall nach 4-6 Wochen der Studienmedikation, um das Myomwachstum zu überprüfen.
  • Wiederholen Sie Hysterosonographie und MRT innerhalb von 2 Wochen nach der Operation, um die Myome zu zählen und zu messen. oder Placebo (inaktive Verbindung) einmal täglich oral auf nüchternen Magen für drei Menstruationszyklen oder bis zu 102 Tage, wenn die Menstruationszyklen unregelmäßig sind oder ausbleiben.
  • Schwangerschaftstest am ersten oder zweiten Tag jedes Menstruationszyklus.
  • Blutuntersuchungen alle 2 Wochen, um die Auswirkungen der Studienmedikation auf Hormone, Blutbild, Blutchemie und Leberfunktion zu messen.
  • 24-Stunden-Urinsammlung dreimal während der Studie, etwa einmal im Monat, um Cortisol zu messen und die Nebennierenfunktion zu überprüfen.
  • Wiederholen Sie den transvaginalen Ultraschall nach 4-6 Wochen der Studienmedikation, um das Myomwachstum zu überprüfen.
  • Wiederholen Sie Hysterosonographie und MRT innerhalb von 2 Wochen nach der Operation, um die Myome zu zählen und zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20891
        • NIH Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Weibliches Geschlecht – zur Bewertung der Wirkungen in der Zielpopulation für klinische Studien.
  • Vorgeschichte eines Uterus-Leiomyoms, das Symptome von Blutungen, Druck oder Schmerzen verursacht, wie im Praxisbulletin des American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) definiert:
  • Übermäßige Uterusblutungen zeigen sich durch eines der folgenden Anzeichen: starke Blutungen mit Überschwemmungen oder Blutgerinnseln oder sich wiederholende Perioden, die länger als 8 Tage andauern; oder Anämie aufgrund von akutem oder chronischem Blutverlust;

ODER

  • Durch Leiomyome verursachte Beckenbeschwerden, entweder akut und schwer oder chronisch im unteren Abdomen oder niedriger Gegendruck oder Blasendruck mit häufigem Wasserlassen, der nicht auf eine Harnwegsinfektion zurückzuführen ist.
  • Uterusleiomyom(ta) von mindestens 2 cm Größe.
  • Bei guter Gesundheit. Die Einnahme von chronischen Medikamenten ist akzeptabel, mit Ausnahme der Einnahme von Glucocorticoiden. Andere chronische Medikamenteneinnahmen können nach Ermessen des Forschungsteams akzeptabel sein. Der Intervallkonsum von rezeptfreien Arzneimitteln ist akzeptabel, muss jedoch aufgezeichnet werden.
  • Menstruationszyklen von 24 - 35 Tagen.
  • Hämoglobin größer als 10 g/dL (für diejenigen, die eine Operation wünschen); Eisen kann verabreicht werden, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu verbessern.
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Alter 25 bis 50.
  • Verwendung mechanischer (Kondome, Diaphragmen) Sterilisations- oder Abstinenzmethoden zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie.
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ.
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 33, wenn ein chirurgischer Kandidat oder kleiner oder gleich 35, wenn kein chirurgischer Kandidat.
  • Kreatinin unter 1,3 mg/dL.
  • Leberfunktionstests innerhalb von 130 % der Obergrenze.
  • Bei Interesse an Hysterektomie, kein Wunsch nach Fruchtbarkeit.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Signifikante Anomalien in der Anamnese, körperlichen oder Laboruntersuchung.
  • Schwangerschaft.
  • Stillzeit.
  • Verwendung von oralen, injizierbaren oder inhalativen Glukokortikoiden oder Megestrol innerhalb des letzten Jahres.
  • Unerklärliche vaginale Blutungen.
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Verwendung von östrogen- oder progesteronhaltigen Verbindungen, wie z. B. orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt, einschließlich transdermaler, injizierbarer, vaginaler und oraler Präparate.
  • Verwendung von Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie hepatische P450-Enzyme induzieren; Verwendung von Imidazolen.
  • Aktuelle Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga oder anderen Verbindungen, die den Menstruationszyklus beeinflussen.
  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) größer als 20 IE/ml.
  • Unbehandelte zervikale Dysplasie.
  • Notwendigkeit für den Intervallgebrauch von Betäubungsmitteln.
  • Abnormale Adnex-/Eierstockmasse.
  • Verwendung von pflanzlichen Medikamenten mit östrogener oder antiöstrogener Wirkung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Widerspruch zur Anästhesie, für Frauen, die eine Operation planen.
  • Genetische Ursachen von Leiomyomen.
  • Vorherige Teilnahme an der Studie.
  • Bekanntes schnelles Wachstum von Myomen in letzter Zeit, definiert als Verdoppelung der Größe in sechs Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ulipristalacetat -20 mg
20 mg Tagesdosis Ulipristalacetat für drei Menstruationszyklen oder bis zu 102 Tage
Arzneimittel: Ulipristalacetat 20 mg
Ulipristalacetat in einer Tagesdosis von 20 mg einmal täglich für drei Menstruationszyklen oder 90 – 102 Tage bei Amenorrhoe
Andere Namen:
  • VA2914; CDB-2914
Aktiver Komparator: Ulipristalacetat - 10 mg
10 mg Tagesdosis Ulipristalacetat für drei Menstruationszyklen oder bis zu 102 Tage
Arzneimittel: Ulipristalacetat 10 mg
10 mg täglich für drei Menstruationszyklen oder 90 - 102 Tage
Andere Namen:
  • VA2914; CDB2914
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das täglich für drei Menstruationszyklen oder bis zu 102 Tage eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 3 Menstruationszyklen oder 90 - 102 Tage
Kein Eingriff: Pre-Ulipristalacetat 10 mg
Die Probanden wurden während eines Baseline-Zyklus ohne Intervention untersucht, bevor sie in den Arm mit Ulipristalacetat 10 mg eintraten
Kein Eingriff: Prä-Ulipristalacetat 20 mg
Die Probanden wurden während eines Baseline-Zyklus ohne Intervention untersucht, bevor sie in den Arm mit 20 mg Ulipristalacetat eintraten
Kein Eingriff: Vor Placebo
Die Probanden wurden während eines Baseline-Zyklus ohne Intervention untersucht, bevor sie in den Placebo-Arm eintraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrumpfung von Myomen - Größe von Myomen
Zeitfenster: 3 Monate (Basislinie bis Behandlungsende)
Das primäre Ergebnis, Myomvolumen, wurde durch eine Ellipsoidformel (π/6xd1xd2xd3) unter Verwendung orthogonaler dreidimensionaler Messungen berechnet, die aus einem MRT-Scan des Beckens entnommen wurden. Die individuellen Volumina wurden summiert, um das gesamte Myomvolumen für jede Frau zu bestimmen, die vor der Analyse logarithmisch transformiert wurden. Frauen mit gepaarten MRT-Ergebnissen wurden in diese Intent-to-Treat-Analyse eingeschlossen, auch wenn sie nicht alle Studienmedikamente einnahmen. Myome wurden eingeschlossen, wenn sie in beiden Studien beobachtet wurden. Die absolute Veränderung in cm3 zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung wurde berechnet und ihr Log wurde für Statistiken und die Darstellung der Ergebnisse in der folgenden Datentabelle verwendet.
3 Monate (Basislinie bis Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36 und Uterusmyom-Symptom Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline bis Behandlungsende 1)
Die Kurzform-36 (SF-36) und Uterine Myom Symptom Quality of Life (UFS-QOL) Fragebögen wurden vor und am Ende der Behandlung mit Skalen von 0 - 100 ausgefüllt. SF-36-Skalen = geistiges und körperliches Wohlbefinden. Die UFS-Subskalen sind Symptomschwere, Besorgnis, Aktivitäten, Energie und Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein, sexuelle Funktionsfähigkeit, die zu einem Gesamtwert für die Lebensqualität zusammengefasst werden. Höhere Ergebnisse weisen auf eine bessere QOL bei allen außer der Symptomschwere hin (höher = schlechter). Die Veränderung der Werte von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung wurde berechnet.
3 Monate (Baseline bis Behandlungsende 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

HRA Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynnette K Nieman, MD, NICHD, NIH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060090
  • 1ZIAHD000637-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 06-CH-0090 (Andere Kennung: NIH IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren