Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dei fibromi uterini con il modulatore selettivo del recettore del progesterone CDB-2914

11 luglio 2024 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Valutazione se il modulatore selettivo del recettore del progesterone CDB-2914 può ridurre i leiomiomi

Questo studio valuterà se il farmaco sperimentale ulipristal acetato può ridurre i fibromi uterini nelle donne in pre-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I leiomiomi uterini (fibromi) sono un comune tumore benigno del muscolo uterino nelle donne in pre-menopausa che può causare sanguinamento, dolore pelvico e pressione. Poiché i fibromi crescono in presenza di estrogeni, le terapie mediche che riducono i livelli di estrogeni (come l'ormone di rilascio delle gonadotropine, l'analogo del GnRH) provocano la riduzione dei fibromi e quindi possono alleviare i sintomi. Tuttavia, tali farmaci possono essere somministrati solo a breve termine e hanno effetti collaterali scomodi come le vampate di calore. Pertanto, molte donne con fibromi sintomatici scelgono di rimuoverli chirurgicamente, individualmente o rimuovendo l'utero tramite isterectomia.

Le donne di età compresa tra 25 e 50 anni che hanno cicli mestruali regolari e una storia di fibromi uterini che causano forti emorragie, pressione o dolore possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono selezionati con una storia medica e un esame fisico, compreso l'esame del seno e pelvico, esami del sangue e delle urine, un questionario sulla qualità della vita e un test delle urine domiciliare per l'aumento dell'ormone leuteinizzante (LH). Viene dato loro un diario per registrare il picco di LH, i giorni di spotting o sanguinamento vaginale e i sintomi. La partecipazione comprende quanto segue:

Studi di riferimento (primo ciclo mestruale)

  • Imaging a risonanza magnetica (MRI): il soggetto giace nello scanner MRI, un cilindro stretto con un forte campo magnetico, per l'imaging dell'utero.
  • Isterosonogramma salino: si tratta di un esame ecografico dell'utero. Uno speculum viene inserito nella vagina e una piccola quantità di liquido viene inserita nell'utero. Una sonda viene quindi inserita nella vagina. La sonda emette e riceve onde sonore che vengono utilizzate per visualizzare i fibromi e le strutture circostanti.

Fase del farmaco in studio (dal secondo al quarto ciclo mestruale)

  • I soggetti vengono assegnati in modo casuale a prendere ulipristal acetato o placebo (composto inattivo) una volta al giorno per via orale a stomaco vuoto per tre cicli mestruali o fino a 102 giorni se i cicli mestruali sono irregolari o si interrompono.
  • Test di gravidanza il primo o il secondo giorno di ogni ciclo mestruale.
  • Esami del sangue ogni 2 settimane per misurare gli effetti del farmaco in studio su ormoni, emocromo, esami chimici del sangue e funzionalità epatica.
  • Raccolta delle urine delle 24 ore tre volte durante lo studio, circa una volta al mese, per misurare il cortisolo e controllare la funzione della ghiandola surrenale.
  • Ripetere l'ecografia transvaginale dopo 4-6 settimane di farmaco in studio per controllare la crescita del fibroma.
  • Ripetere l'isterosonogramma e la risonanza magnetica entro 2 settimane dall'intervento per contare e misurare i fibromi. o placebo (composto inattivo) una volta al giorno per via orale a stomaco vuoto per tre cicli mestruali o fino a 102 giorni se i cicli mestruali sono irregolari o si interrompono.
  • Test di gravidanza il primo o il secondo giorno di ogni ciclo mestruale.
  • Esami del sangue ogni 2 settimane per misurare gli effetti del farmaco in studio su ormoni, emocromo, esami chimici del sangue e funzionalità epatica.
  • Raccolta delle urine delle 24 ore tre volte durante lo studio, circa una volta al mese, per misurare il cortisolo e controllare la funzione della ghiandola surrenale.
  • Ripetere l'ecografia transvaginale dopo 4-6 settimane di farmaco in studio per controllare la crescita del fibroma.
  • Ripetere l'isterosonogramma e la risonanza magnetica entro 2 settimane dall'intervento per contare e misurare i fibromi. o placebo (composto inattivo) una volta al giorno per via orale a stomaco vuoto per tre cicli mestruali o fino a 102 giorni se i cicli mestruali sono irregolari o si interrompono.
  • Test di gravidanza il primo o il secondo giorno di ogni ciclo mestruale.
  • Esami del sangue ogni 2 settimane per misurare gli effetti del farmaco in studio su ormoni, emocromo, esami chimici del sangue e funzionalità epatica.
  • Raccolta delle urine delle 24 ore tre volte durante lo studio, circa una volta al mese, per misurare il cortisolo e controllare la funzione della ghiandola surrenale.
  • Ripetere l'ecografia transvaginale dopo 4-6 settimane di farmaco in studio per controllare la crescita del fibroma.
  • Ripetere l'isterosonogramma e la risonanza magnetica entro 2 settimane dall'intervento per contare e misurare i fibromi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20891
        • NIH Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Genere femminile: per valutare gli effetti nella popolazione target per gli studi clinici.
  • Storia di leiomioma uterino che causa sintomi di sanguinamento, pressione o dolore, come definito dal bollettino pratico dell'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG):
  • L'eccessivo sanguinamento uterino sarà evidenziato da uno dei seguenti sanguinamenti abbondanti con inondazioni o coaguli o periodi ripetitivi che durano per più di 8 giorni; o anemia dovuta a perdita di sangue acuta o cronica;

O

  • Disagio pelvico causato da leiomiomi, sia acuto che grave o cronico, bassa pressione addominale o lombare o pressione della vescica con frequenza urinaria non dovuta a infezione del tratto urinario.
  • Leiomioma(ta) uterino di almeno 2 cm di dimensione.
  • In buona salute. L'uso cronico di farmaci è accettabile ad eccezione dell'uso di glucocorticoidi. L'uso cronico di altri farmaci può essere accettabile a discrezione del gruppo di ricerca. L'uso a intervalli di farmaci da banco è accettabile ma deve essere registrato.
  • Cicli mestruali di 24 - 35 giorni.
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL (per coloro che desiderano un intervento chirurgico); il ferro può essere somministrato per migliorare la conta dei globuli rossi.
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  • Età da 25 a 50 anni.
  • Utilizzo di metodi contraccettivi di sterilizzazione meccanica (preservativi, diaframmi) o astinenza per la durata dello studio.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 33, se candidato alla chirurgia o inferiore o uguale a 35, se non candidato alla chirurgia.
  • Creatinina inferiore a 1,3 mg/dL.
  • Test di funzionalità epatica entro il 130% del limite superiore.
  • Se interessati all'isterectomia, nessun desiderio di fertilità.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Anomalie significative nella storia, esame fisico o di laboratorio.
  • Gravidanza.
  • Allattamento.
  • Uso di glucocorticoidi orali, iniettabili o inalatori o megestrolo nell'ultimo anno.
  • Sanguinamento vaginale inspiegabile.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni.
  • Uso di composti contenenti estrogeni o progesterone, come contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva, entro 8 settimane dall'ingresso nello studio, comprese preparazioni transdermiche, iniettabili, vaginali e orali.
  • Uso di agenti noti per indurre gli enzimi epatici P450; uso di imidazoli.
  • Uso corrente di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o altri composti che influenzano la ciclicità mestruale.
  • Ormone follicolo stimolante (FSH) superiore a 20 UI/mL.
  • Displasia cervicale non trattata.
  • Necessità di uso a intervalli di stupefacenti.
  • Massa annessiale/ovarica anomala.
  • Uso di farmaci a base di erbe con effetti estrogenici o antiestrogenici negli ultimi 3 mesi.
  • Contraddizione all'anestesia, per le donne che pianificano un intervento chirurgico.
  • Cause genetiche dei leiomiomi.
  • Precedente partecipazione allo studio.
  • Nota la recente rapida crescita dei fibromi, definita come un raddoppio delle dimensioni in sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ulipristal acetato -20 mg
Dose giornaliera di 20 mg di ulipristal acetato per tre cicli mestruali o fino a 102 giorni
Droga: ulipristal acetato 20 mg
ulipristal acetato alla dose giornaliera di 20 mg, somministrato una volta al giorno per tre cicli mestruali o 90-102 giorni se amenorroico
Altri nomi:
  • VA2914; CDB-2914
Comparatore attivo: ulipristal acetato - 10 mg
Dose giornaliera di 10 mg di ulipristal acetato per tre cicli mestruali o fino a 102 giorni
Droga: ulipristal acetato 10 mg
10 mg somministrati giornalmente per tre cicli mestruali o 90 - 102 giorni
Altri nomi:
  • VA2914; CDB2914
Comparatore placebo: Placebo
Placebo preso giornalmente per tre cicli mestruali o fino a 102 giorni
Droga: placebo
placebo somministrato una volta al giorno per 3 cicli mestruali o 90-102 giorni
Nessun intervento: Pre-ulipristal acetato 10 mg
I soggetti sono stati studiati durante un ciclo basale senza alcun intervento prima di entrare nel braccio ulipristal acetato 10 mg
Nessun intervento: Pre-ulipristal acetato 20 mg
I soggetti sono stati studiati durante un ciclo basale senza alcun intervento prima di entrare nel braccio ulipristal acetato 20 mg
Nessun intervento: Pre-placebo
I soggetti sono stati studiati durante un ciclo di riferimento senza alcun intervento prima di entrare nel braccio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restringimento dei fibromi - Dimensione dei fibromi
Lasso di tempo: 3 mesi (dal basale alla fine del trattamento)
L'esito primario, il volume del fibroma, è stato calcolato con una formula ellissoidale (π/6xd1xd2xd3) utilizzando misurazioni tridimensionali ortogonali prese dalla scansione MRI pelvica. I volumi individuali sono stati sommati per valutare il volume totale del fibroma per ogni donna, che è stato trasformato in log prima dell'analisi. Le donne con risultati di risonanza magnetica accoppiati sono state incluse in questa intenzione di trattare l'analisi, anche se non hanno assunto tutti i farmaci in studio. I fibromi sono stati inclusi se osservati in entrambi gli studi. È stata calcolata la variazione assoluta in cm3 tra il basale e la fine del trattamento e il suo log è stato utilizzato per le statistiche e per riportare i risultati nella tabella dei dati sottostante.
3 mesi (dal basale alla fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Form-36 e qualità della vita dei sintomi del fibroma uterino
Lasso di tempo: 3 mesi (dal basale alla fine del trattamento 1)
I questionari Short Form-36 (SF-36) e Uterine Fibroid Symptom Quality of Life (UFS-QOL) sono stati somministrati prima e alla fine del trattamento con scale da 0 a 100. Scale SF-36 = benessere mentale e fisico. Le sottoscale UFS sono la gravità dei sintomi, la preoccupazione, le attività, l'energia e l'umore, il controllo, l'autocoscienza, il funzionamento sessuale compilati in un punteggio QOL complessivo. Risultati più alti indicano una migliore QOL su tutti tranne che sulla gravità dei sintomi (più alto = peggio). È stata calcolata la variazione dei punteggi dal basale alla fine del trattamento.
3 mesi (dal basale alla fine del trattamento 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

HRA Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynnette K Nieman, MD, NICHD, NIH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2006

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060090
  • 1ZIAHD000637-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 06-CH-0090 (Altro identificatore: NIH IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi