Лечение миомы матки селективным модулятором рецепторов прогестерона CDB-2914

Лейомиома матки (миома) — распространенная доброкачественная опухоль мышцы матки у женщин в пременопаузе, которая может вызывать кровотечение, тазовую боль и давление. Поскольку миомы растут в присутствии эстрогена, медикаментозное лечение, снижающее уровень эстрогена (например, гонадотропин-высвобождающий гормон, аналог ГнРГ), вызывает уменьшение размеров миомы и, таким образом, может облегчить симптомы. Однако такое лекарство можно давать только кратковременно, и оно имеет неприятные побочные эффекты, такие как приливы. Таким образом, многие женщины с симптоматическими миомами предпочитают удалять их хирургическим путем, либо индивидуально, либо путем удаления матки посредством гистерэктомии.

Женщины в возрасте от 25 до 50 лет с регулярными менструальными циклами и наличием в анамнезе миомы матки, вызывающей сильное кровотечение, давление или боль, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидатов проверяют с помощью истории болезни и медицинского осмотра, включая осмотр груди и таза, анализы крови и мочи, анкету качества жизни и домашний анализ мочи на всплеск лютеинизирующего гормона (ЛГ). Им дают дневник для записи всплеска ЛГ, дней выделения из влагалища или кровотечения и симптомов. Участие включает следующее:

Базовые исследования (первый менструальный цикл)

• Магнитно-резонансная томография (МРТ): Субъект лежит в МРТ-сканере, узком цилиндре с сильным магнитным полем, для визуализации матки.
• Солевая гистеросонограмма: это ультразвуковое исследование матки. Во влагалище помещают зеркало и в матку вводят небольшое количество жидкости. Затем во влагалище вводят зонд. Зонд излучает и принимает звуковые волны, которые используются для визуализации миомы и окружающих структур.

Фаза исследуемого препарата (со второго по четвертый менструальные циклы)

• Субъектам случайным образом назначают принимать улипристала ацетат или плацебо (неактивное соединение) один раз в день перорально натощак в течение трех менструальных циклов или до 102 дней, если менструальные циклы нерегулярны или прекращаются.
• Тест на беременность в первый или второй день каждого менструального цикла.
• Анализы крови каждые 2 недели для измерения влияния исследуемого препарата на гормоны, анализ крови, химический состав крови и функцию печени.
• 24-часовой сбор мочи три раза в течение исследования, примерно раз в месяц, для измерения кортизола и проверки функции надпочечников.
• Повторите трансвагинальное УЗИ через 4-6 недель приема исследуемого препарата, чтобы проверить рост миомы.
• Повторите гистеросонографию и МРТ в течение 2 недель после операции, чтобы подсчитать и измерить миомы. или плацебо (неактивное соединение) один раз в день внутрь натощак в течение трех менструальных циклов или до 102 дней, если менструальные циклы нерегулярны или прекращаются.
• Тест на беременность в первый или второй день каждого менструального цикла.
• Анализы крови каждые 2 недели для измерения влияния исследуемого препарата на гормоны, анализ крови, химический состав крови и функцию печени.
• 24-часовой сбор мочи три раза в течение исследования, примерно раз в месяц, для измерения кортизола и проверки функции надпочечников.
• Повторите трансвагинальное УЗИ через 4-6 недель приема исследуемого препарата, чтобы проверить рост миомы.
• Повторите гистеросонографию и МРТ в течение 2 недель после операции, чтобы подсчитать и измерить миомы. или плацебо (неактивное соединение) один раз в день внутрь натощак в течение трех менструальных циклов или до 102 дней, если менструальные циклы нерегулярны или прекращаются.
• Тест на беременность в первый или второй день каждого менструального цикла.
• Анализы крови каждые 2 недели для измерения влияния исследуемого препарата на гормоны, анализ крови, химический состав крови и функцию печени.
• 24-часовой сбор мочи три раза в течение исследования, примерно раз в месяц, для измерения кортизола и проверки функции надпочечников.
• Повторите трансвагинальное УЗИ через 4-6 недель приема исследуемого препарата, чтобы проверить рост миомы.
• Повторите гистеросонографию и МРТ в течение 2 недель после операции, чтобы подсчитать и измерить миомы.