Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mięśniaków macicy za pomocą selektywnego modulatora receptora progesteronu CDB-2914

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ocena, czy selektywny modulator receptora progesteronu CDB-2914 może zmniejszyć mięśniaki gładkokomórkowe

To badanie oceni, czy eksperymentalny lek octan uliprystalu może zmniejszyć mięśniaki macicy u kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki gładkie macicy (włókniaki) są częstym łagodnym nowotworem mięśnia macicy u kobiet przed menopauzą, który może powodować krwawienie, ból miednicy i ucisk. Ponieważ mięśniaki rosną w obecności estrogenu, terapie medyczne obniżające poziom estrogenu (takie jak hormon uwalniający gonadotropinę, analog GnRH) powodują kurczenie się mięśniaków, co może złagodzić objawy. Jednak takie leki mogą być podawane tylko krótkoterminowo i mają niewygodne skutki uboczne, takie jak uderzenia gorąca. Dlatego wiele kobiet z objawowymi mięśniakami decyduje się na ich chirurgiczne usunięcie, indywidualnie lub poprzez usunięcie macicy poprzez histerektomię.

Do badania mogą zostać zakwalifikowane kobiety w wieku od 25 do 50 lat, które mają regularne cykle menstruacyjne i włókniaki macicy powodujące silne krwawienie, ucisk lub ból w wywiadzie. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, w tym badaniem piersi i miednicy, badaniem krwi i moczu, kwestionariuszem jakości życia oraz domowym badaniem moczu pod kątem wyrzutu hormonu luteinizującego (LH). Otrzymują dzienniczek, w którym zapisują wzrost LH, dni plamienia lub krwawienia z pochwy oraz objawy. Uczestnictwo obejmuje:

Badania podstawowe (pierwszy cykl miesiączkowy)

  • Rezonans magnetyczny (MRI): podmiot leży w skanerze MRI, wąskim cylindrze z silnym polem magnetycznym, służącym do obrazowania macicy.
  • Histerosonogram soli fizjologicznej: Jest to badanie ultrasonograficzne macicy. W pochwie umieszcza się wziernik, a do macicy wprowadza się niewielką ilość płynu. Następnie do pochwy wprowadza się sondę. Sonda emituje i odbiera fale dźwiękowe, które służą do wizualizacji mięśniaków i otaczających struktur.

Faza badanego leku (od drugiego do czwartego cyklu miesiączkowego)

  • Pacjentki są losowo przydzielane do przyjmowania octanu uliprystalu lub placebo (związek nieaktywny) raz dziennie doustnie na pusty żołądek przez trzy cykle miesiączkowe lub do 102 dni, jeśli cykle miesiączkowe są nieregularne lub zatrzymują się.
  • Test ciążowy pierwszego lub drugiego dnia każdego cyklu miesiączkowego.
  • Badania krwi co 2 tygodnie w celu zmierzenia wpływu badanego leku na hormony, morfologię krwi, skład chemiczny krwi i czynność wątroby.
  • Całodobowe zbiórki moczu trzy razy podczas badania, mniej więcej raz w miesiącu, w celu pomiaru poziomu kortyzolu i sprawdzenia czynności nadnerczy.
  • Powtórz USG przezpochwowe po 4-6 tygodniach stosowania badanego leku, aby sprawdzić wzrost mięśniaków.
  • Powtórz histerosonografię i MRI w ciągu 2 tygodni od operacji, aby policzyć i zmierzyć mięśniaki. lub placebo (związek nieaktywny) raz dziennie doustnie na pusty żołądek przez trzy cykle miesiączkowe lub do 102 dni, jeśli cykle miesiączkowe są nieregularne lub ustają.
  • Test ciążowy pierwszego lub drugiego dnia każdego cyklu miesiączkowego.
  • Badania krwi co 2 tygodnie w celu zmierzenia wpływu badanego leku na hormony, morfologię krwi, skład chemiczny krwi i czynność wątroby.
  • Całodobowe zbiórki moczu trzy razy podczas badania, mniej więcej raz w miesiącu, w celu pomiaru poziomu kortyzolu i sprawdzenia czynności nadnerczy.
  • Powtórz USG przezpochwowe po 4-6 tygodniach stosowania badanego leku, aby sprawdzić wzrost mięśniaków.
  • Powtórz histerosonografię i MRI w ciągu 2 tygodni od operacji, aby policzyć i zmierzyć mięśniaki. lub placebo (związek nieaktywny) raz dziennie doustnie na pusty żołądek przez trzy cykle miesiączkowe lub do 102 dni, jeśli cykle miesiączkowe są nieregularne lub ustają.
  • Test ciążowy pierwszego lub drugiego dnia każdego cyklu miesiączkowego.
  • Badania krwi co 2 tygodnie w celu zmierzenia wpływu badanego leku na hormony, morfologię krwi, skład chemiczny krwi i czynność wątroby.
  • Całodobowe zbiórki moczu trzy razy podczas badania, mniej więcej raz w miesiącu, w celu pomiaru poziomu kortyzolu i sprawdzenia czynności nadnerczy.
  • Powtórz USG przezpochwowe po 4-6 tygodniach stosowania badanego leku, aby sprawdzić wzrost mięśniaków.
  • Powtórz histerosonografię i MRI w ciągu 2 tygodni od operacji, aby policzyć i zmierzyć mięśniaki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20891
        • NIH Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Płeć żeńska – w celu oceny efektów w populacji docelowej do badań klinicznych.
  • Historia mięśniaka gładkiego macicy powodująca objawy krwawienia, ucisku lub bólu, zgodnie z biuletynem praktycznym American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG):
  • Nadmierne krwawienie z macicy zostanie potwierdzone przez jedno z następujących obfitych krwawień z zalewami lub zakrzepami lub powtarzające się okresy trwające dłużej niż 8 dni; lub niedokrwistość spowodowana ostrą lub przewlekłą utratą krwi;

LUB

  • Dyskomfort w obrębie miednicy spowodowany przez mięśniaki gładkokomórkowe, ostry i ciężki lub przewlekły w dolnej części brzucha lub niskie ciśnienie w plecach lub ciśnienie w pęcherzu z częstym oddawaniem moczu niespowodowanym infekcją dróg moczowych.
  • Mięśniak gładki (ta) macicy o wielkości co najmniej 2 cm.
  • W dobrym zdrowiu. Przewlekłe stosowanie leków jest dopuszczalne, z wyjątkiem stosowania glikokortykosteroidów. Inne przewlekłe stosowanie leków może być dopuszczalne według uznania zespołu badawczego. Stosowanie leków dostępnych bez recepty w odstępach czasu jest dopuszczalne, ale musi być odnotowywane.
  • Cykle miesiączkowe 24 - 35 dni.
  • Hemoglobina większa niż 10 g/dl (dla osób życzących operacji); żelazo może być podawane w celu poprawy liczby czerwonych krwinek.
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Wiek od 25 do 50 lat.
  • Stosowanie mechanicznej (prezerwatywy, diafragmy) sterylizacji lub abstynencyjnych metod antykoncepcji na czas trwania badania.
  • Negatywny test ciążowy z moczu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 33, jeśli kandydat na operację lub mniejszy lub równy 35, jeśli nie kandydat na operację.
  • Kreatynina poniżej 1,3 mg/dl.
  • Testy czynnościowe wątroby w granicach 130% górnej granicy.
  • Jeśli interesuje Cię histerektomia, nie ma chęci na płodność.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Znaczące nieprawidłowości w historii, badaniu fizykalnym lub laboratoryjnym.
  • Ciąża.
  • Laktacja.
  • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wziewnych glikokortykosteroidów lub megestrolu w ciągu ostatniego roku.
  • Niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Stosowanie związków zawierających estrogen lub progesteron, takich jak doustne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza, w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w tym preparaty przezskórne, do wstrzykiwań, dopochwowe i doustne.
  • Stosowanie środków, o których wiadomo, że indukują enzymy wątrobowe P450; stosowanie imidazoli.
  • Obecne stosowanie analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub innych związków wpływających na cykliczność miesiączkową.
  • Hormon folikulotropowy (FSH) większy niż 20 IU/ml.
  • Nieleczona dysplazja szyjki macicy.
  • Potrzeba interwałowego używania narkotyków.
  • Nieprawidłowa masa przydatków/jajnika.
  • Stosowanie leków ziołowych o działaniu estrogennym lub antyestrogenowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Sprzeczność ze znieczuleniem, dla kobiet planujących operację.
  • Genetyczne przyczyny mięśniaków gładkokomórkowych.
  • Poprzedni udział w badaniu.
  • Znany ostatnio szybki wzrost mięśniaków, definiowany jako podwojenie rozmiaru w ciągu sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: octan uliprystalu -20 mg
20 mg octanu uliprystalu na dobę przez trzy cykle miesiączkowe lub do 102 dni
Lek: octan uliprystalu 20 mg
octan uliprystalu w dawce dobowej 20 mg, podawany raz dziennie przez trzy cykle miesiączkowe lub 90-102 dni w przypadku braku miesiączki
Inne nazwy:
  • VA2914; CDB-2914
Aktywny komparator: octan uliprystalu - 10 mg
10 mg octanu uliprystalu na dobę przez trzy cykle miesiączkowe lub do 102 dni
Lek: octan uliprystalu 10 mg
10 mg dziennie przez trzy cykle miesiączkowe lub 90 - 102 dni
Inne nazwy:
  • VA2914; CDB2914
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane codziennie przez trzy cykle miesiączkowe lub do 102 dni
Lek: placebo
placebo podawane raz dziennie przez 3 cykle miesiączkowe lub 90-102 dni
Brak interwencji: Octan preuliprystalu 10 mg
Pacjenci byli badani podczas jednego podstawowego cyklu bez żadnej interwencji przed wejściem do ramienia octanu uliprystalu w dawce 10 mg
Brak interwencji: Octan preuliprystalu 20 mg
Pacjenci byli badani podczas jednego podstawowego cyklu bez żadnej interwencji przed wejściem do ramienia octanu uliprystalu w dawce 20 mg
Brak interwencji: Przed placebo
Pacjenci byli badani podczas jednego podstawowego cyklu bez żadnej interwencji przed włączeniem do grupy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurczenie się mięśniaków - rozmiar mięśniaków
Ramy czasowe: 3 miesiące (od początku leczenia do końca leczenia)
Główny wynik, objętość mięśniaków, obliczono za pomocą wzoru elipsoidy (π/6xd1xd2xd3) przy użyciu ortogonalnych trójwymiarowych pomiarów pobranych ze skanu MRI miednicy. Poszczególne objętości zsumowano, aby ocenić całkowitą objętość mięśniaków dla każdej kobiety, którą przed analizą przekształcono w logarytm. Kobiety ze sparowanymi wynikami MRI zostały włączone do tej analizy zamiaru leczenia, nawet jeśli nie przyjmowały wszystkich badanych leków. Mięśniaki zostały uwzględnione, jeśli były widoczne w obu badaniach. Obliczono bezwzględną zmianę w cm3 między wartością wyjściową a końcem leczenia, a jej log wykorzystano do celów statystycznych i przedstawienia wyników w tabeli danych poniżej.
3 miesiące (od początku leczenia do końca leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka forma-36 i objaw mięśniaka macicy Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące (linia początkowa do końca leczenia 1)
Kwestionariusze krótkiego formularza 36 (SF-36) i jakości życia objawów mięśniaków macicy (UFS-QOL) zostały podane przed i po zakończeniu leczenia w skali od 0 do 100. Skale SF-36 = samopoczucie psychiczne i fizyczne. Podskale UFS obejmują nasilenie objawów, zaniepokojenie, aktywność, energię i nastrój, kontrolę, samoświadomość, funkcjonowanie seksualne zebrane w ogólny wynik QOL. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL we wszystkich przypadkach poza nasileniem objawów (wyższy = gorszy). Obliczono zmianę punktacji od wartości początkowej do końca leczenia.
3 miesiące (linia początkowa do końca leczenia 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

HRA Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynnette K Nieman, MD, NICHD, NIH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060090
  • 1ZIAHD000637-17 (Grant/umowa NIH USA)
  • 06-CH-0090 (Inny identyfikator: NIH IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj