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Tratamento de miomas uterinos com o modulador seletivo do receptor de progesterona CDB-2914

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Avaliação de se o modulador seletivo do receptor de progesterona CDB-2914 pode encolher leiomiomas

Este estudo avaliará se o medicamento experimental acetato de ulipristal pode encolher miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os leiomiomas uterinos (miomas) são tumores benignos comuns do músculo uterino em mulheres na pré-menopausa que podem causar sangramento, dor pélvica e pressão. Como os miomas crescem na presença de estrogênio, as terapias médicas que diminuem os níveis de estrogênio (como hormônio liberador de gonadotropina, análogo de GnRH) fazem com que os miomas diminuam e, portanto, podem aliviar os sintomas. No entanto, esse medicamento só pode ser administrado a curto prazo e tem efeitos colaterais inconvenientes, como ondas de calor. Assim, muitas mulheres com miomas sintomáticos optam por removê-los cirurgicamente, individualmente ou removendo o útero por meio de histerectomia.

Mulheres entre 25 e 50 anos de idade que têm ciclos menstruais regulares e um histórico de miomas uterinos que causam sangramento intenso, pressão ou dor podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico médico e exame físico, incluindo exame de mama e pélvica, exames de sangue e urina, um questionário de qualidade de vida e um teste de urina em casa para aumento do hormônio luteinizante (LH). Eles recebem um diário para registrar o pico de LH, dias de manchas ou sangramento vaginal e sintomas. A participação inclui o seguinte:

Estudos basais (primeiro ciclo menstrual)

  • Ressonância magnética (MRI): O assunto encontra-se no scanner MRI, um cilindro estreito com um forte campo magnético, para a imagem do útero.
  • Histerossonografia salina: Este é um exame de ultrassom do útero. Um espéculo é colocado na vagina e uma pequena quantidade de líquido é inserida no útero. Uma sonda é então inserida na vagina. A sonda emite e recebe ondas sonoras que são usadas para visualizar os miomas e as estruturas circundantes.

Fase do medicamento do estudo (do segundo ao quarto ciclos menstruais)

  • Os indivíduos são designados aleatoriamente para tomar acetato de ulipristal ou placebo (composto inativo) uma vez ao dia por via oral com o estômago vazio por três ciclos menstruais ou até 102 dias se os ciclos menstruais forem irregulares ou pararem.
  • Teste de gravidez no primeiro ou segundo dia de cada ciclo menstrual.
  • Exames de sangue a cada 2 semanas para medir os efeitos da medicação do estudo nos hormônios, hemograma, química do sangue e função hepática.
  • Coletas de urina de 24 horas três vezes durante o estudo, cerca de uma vez por mês, para medir o cortisol e verificar a função da glândula adrenal.
  • Repita a ultrassonografia transvaginal após 4-6 semanas do medicamento do estudo para verificar o crescimento dos miomas.
  • Repita a histerossonografia e a ressonância magnética dentro de 2 semanas após a cirurgia para contar e medir os miomas. ou placebo (composto inativo) uma vez ao dia por via oral com o estômago vazio por três ciclos menstruais ou até 102 dias se os ciclos menstruais forem irregulares ou pararem.
  • Teste de gravidez no primeiro ou segundo dia de cada ciclo menstrual.
  • Exames de sangue a cada 2 semanas para medir os efeitos da medicação do estudo nos hormônios, hemograma, química do sangue e função hepática.
  • Coletas de urina de 24 horas três vezes durante o estudo, cerca de uma vez por mês, para medir o cortisol e verificar a função da glândula adrenal.
  • Repita a ultrassonografia transvaginal após 4-6 semanas do medicamento do estudo para verificar o crescimento dos miomas.
  • Repita a histerossonografia e a ressonância magnética dentro de 2 semanas após a cirurgia para contar e medir os miomas. ou placebo (composto inativo) uma vez ao dia por via oral com o estômago vazio por três ciclos menstruais ou até 102 dias se os ciclos menstruais forem irregulares ou pararem.
  • Teste de gravidez no primeiro ou segundo dia de cada ciclo menstrual.
  • Exames de sangue a cada 2 semanas para medir os efeitos da medicação do estudo nos hormônios, hemograma, química do sangue e função hepática.
  • Coletas de urina de 24 horas três vezes durante o estudo, cerca de uma vez por mês, para medir o cortisol e verificar a função da glândula adrenal.
  • Repita a ultrassonografia transvaginal após 4-6 semanas do medicamento do estudo para verificar o crescimento dos miomas.
  • Repita a histerossonografia e a ressonância magnética dentro de 2 semanas após a cirurgia para contar e medir os miomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20891
        • NIH Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Sexo feminino - para avaliar os efeitos na população-alvo para ensaios clínicos.
  • História de leiomioma uterino causando sintomas de sangramento, pressão ou dor, conforme definido pelo boletim de prática do Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG):
  • O sangramento uterino excessivo será evidenciado por qualquer um dos seguintes: sangramento abundante com inundação ou coágulos ou períodos repetitivos com duração superior a 8 dias; ou anemia devido a perda aguda ou crônica de sangue;

OU

  • Desconforto pélvico causado por leiomiomas, seja agudo e grave ou crônico na parte inferior do abdome ou pressão lombar ou pressão na bexiga com frequência urinária não devido a infecção do trato urinário.
  • Leiomioma uterino (ta) de pelo menos 2 cm de tamanho.
  • Em boa saúde. O uso crônico de medicamentos é aceitável, exceto o uso de glicocorticoides. O uso de outros medicamentos crônicos pode ser aceitável a critério da equipe de pesquisa. O uso intermitente de medicamentos de venda livre é aceitável, mas deve ser registrado.
  • Ciclos menstruais de 24 a 35 dias.
  • Hemoglobina maior que 10 g/dL (para quem deseja cirurgia); ferro pode ser administrado para melhorar a contagem de glóbulos vermelhos.
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
  • Idade 25 a 50.
  • Usando métodos mecânicos (preservativos, diafragmas) de esterilização ou abstinência de contracepção durante o estudo.
  • Teste de gravidez de urina negativo.
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 33, se for candidato a cirurgia ou menor ou igual a 35, se não for candidato a cirurgia.
  • Creatinina inferior a 1,3 mg/dL.
  • Testes de função hepática dentro de 130% do limite superior.
  • Se estiver interessado em histerectomia, não há desejo de fertilidade.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Anormalidades significativas na história, exame físico ou laboratorial.
  • Gravidez.
  • Lactação.
  • Uso de glicocorticoides orais, injetáveis ​​ou inalatórios ou megestrol no último ano.
  • Sangramento vaginal inexplicável.
  • História de malignidade nos últimos 5 anos.
  • Uso de compostos contendo estrogênio ou progesterona, como contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal, dentro de 8 semanas após a entrada no estudo, incluindo preparações transdérmicas, injetáveis, vaginais e orais.
  • Uso de agentes conhecidos por induzir as enzimas P450 hepáticas; uso de imidazóis.
  • Uso atual de análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou outros compostos que afetam a ciclicidade menstrual.
  • Hormônio folículo estimulante (FSH) maior que 20 UI/mL.
  • Displasia cervical não tratada.
  • Necessidade de uso intervalado de narcóticos.
  • Massa anexial/ovariana anormal.
  • Uso de medicamentos fitoterápicos com efeitos estrogênicos ou antiestrogênicos nos últimos 3 meses.
  • Contradição à anestesia, para mulheres que planejam cirurgia.
  • Causas genéticas de leiomiomas.
  • Participação anterior no estudo.
  • Conhecido recente crescimento rápido de miomas, definido como uma duplicação de tamanho em seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: acetato de ulipristal -20 mg
20 mg de dose diária de acetato de ulipristal por três ciclos menstruais ou até 102 dias
Medicamento: acetato de ulipristal 20mg
acetato de ulipristal na dose diária de 20 mg, administrado uma vez ao dia durante três ciclos menstruais ou 90 - 102 dias se amenorréico
Outros nomes:
  • VA2914; CDB-2914
Comparador Ativo: acetato de ulipristal - 10 mg
10 mg de dose diária de acetato de ulipristal por três ciclos menstruais ou até 102 dias
Medicamento: acetato de ulipristal 10mg
10 mg administrados diariamente por três ciclos menstruais ou 90 - 102 dias
Outros nomes:
  • VA2914; CDB2914
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo tomado diariamente por três ciclos menstruais ou até 102 dias
Medicamento: placebo
placebo administrado uma vez ao dia por 3 ciclos menstruais ou 90 - 102 dias
Sem intervenção: Acetato pré-ulipristal 10 mg
Os indivíduos foram estudados durante um ciclo de linha de base sem qualquer intervenção antes de entrar no braço de acetato de ulipristal 10 mg
Sem intervenção: Acetato pré-ulipristal 20 mg
Os indivíduos foram estudados durante um ciclo de linha de base sem qualquer intervenção antes de entrar no braço de acetato de ulipristal 20 mg
Sem intervenção: Pré-placebo
Os indivíduos foram estudados durante um ciclo de linha de base sem qualquer intervenção antes de entrar no braço placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encolhimento de miomas - tamanho de miomas
Prazo: 3 meses (baseline até o final do tratamento)
O desfecho primário, o volume dos miomas, foi calculado por uma fórmula elipsóide (π/6xd1xd2xd3) usando medidas tridimensionais ortogonais obtidas da ressonância magnética pélvica. Volumes individuais foram somados para avaliar o volume total de miomas para cada mulher, que foram transformados em log antes da análise. As mulheres com resultados pareados de ressonância magnética foram incluídas nesta análise de intenção de tratamento, mesmo que não tenham tomado todos os medicamentos do estudo. Miomas foram incluídos se fossem observados em ambos os estudos. A alteração absoluta em cm3 entre a linha de base e o final do tratamento foi calculada e seu log foi usado para estatísticas e relatórios dos resultados na tabela de dados abaixo.
3 meses (baseline até o final do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida de sintomas de miomas uterinos e formulário curto 36
Prazo: 3 meses (linha de base até o final do tratamento 1)
Os questionários short form-36 (SF-36) e Uterine Fibroid Symptom Quality of Life (UFS-QOL) foram aplicados antes e no final do tratamento com escalas de 0 a 100. Escalas SF-36 = bem-estar mental e físico. As subescalas UFS são gravidade dos sintomas, preocupação, atividades, energia e humor, controle, autoconsciência, funcionamento sexual compilados em um escore geral de QV. Resultados mais altos indicam melhor qualidade de vida em todos, exceto na gravidade dos sintomas (maior = pior). A mudança nas pontuações da linha de base até o final do tratamento foi calculada.
3 meses (linha de base até o final do tratamento 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Colaboradores

HRA Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Lynnette K Nieman, MD, NICHD, NIH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 060090
  • 1ZIAHD000637-17 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 06-CH-0090 (Outro identificador: NIH IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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