選択的プロゲステロン受容体モジュレーターCDB-2914による子宮筋腫の治療

子宮平滑筋腫 (子宮筋腫) は、閉経前の女性によくみられる子宮筋の良性腫瘍で、出血、骨盤痛、および圧迫を引き起こす可能性があります。 子宮筋腫はエストロゲンの存在下で成長するため、エストロゲンのレベルを低下させる医学療法 (ゴナドトロピン放出ホルモン、GnRH 類似体など) によって子宮筋腫が縮小し、症状が緩和される場合があります。 しかし、そのような薬は短期間しか投与できず、ほてりなどの不便な副作用があります。 したがって、症候性筋腫を持つ多くの女性は、個別に、または子宮摘出術によって子宮を除去することによって、外科的にそれらを除去することを選択します.

定期的な月経周期があり、大量の出血、圧迫、または痛みを引き起こす子宮筋腫の病歴がある 25 ～ 50 歳の女性は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、病歴と、乳房および骨盤検査、血液および尿検査、生活の質に関する質問票、および黄体形成ホルモン（LH）サージの家庭尿検査を含む身体検査でスクリーニングされます。 彼らは、LHサージ、膣の斑点または出血の日数、および症状を記録するための日記を与えられます. 参加には以下が含まれます。

ベースライン研究（最初の月経周期）

• 磁気共鳴画像法 (MRI): 被験者は、子宮を画像化するために、強力な磁場を備えた狭い円筒である MRI スキャナーに横たわっています。
• 生理食塩水子宮超音波検査：これは子宮の超音波検査です。 検鏡を膣に入れ、少量の液体を子宮に挿入します。 その後、プローブが膣に挿入されます。 プローブは、子宮筋腫と周囲の構造を視覚化するために使用される音波を送受信します。

治験薬フェーズ（第 2 月経から第 4 月経周期）

• 被験者は無作為に酢酸ウリプリスタルまたはプラセボ (不活性化合物) を空腹時に 1 日 1 回経口で 3 回の月経周期の間、または月経周期が不規則または停止している場合は最大 102 日間服用するように割り当てられます。
• 毎月の月経周期の1日目または2日目に妊娠検査。
• 2週間ごとに血液検査を行い、ホルモン、血球数、血液化学および肝機能に対する治験薬の効果を測定します。
• コルチゾールを測定し、副腎機能をチェックするために、研究中に3回、月に約1回、24時間の採尿。
• 治験薬の 4 ～ 6 週間後に経膣超音波検査を繰り返し、子宮筋腫の増殖を確認します。
• 子宮筋腫をカウントし、測定する手術の 2 週間以内に hysterosonogram と MRI を繰り返します。 またはプラセボ (不活性化合物) を 1 日 1 回、空腹時に経口で 3 回の月経周期の間、または月経周期が不規則または停止している場合は最大 102 日間。
• 毎月の月経周期の1日目または2日目に妊娠検査。
• 2週間ごとに血液検査を行い、ホルモン、血球数、血液化学および肝機能に対する治験薬の効果を測定します。
• コルチゾールを測定し、副腎機能をチェックするために、研究中に3回、月に約1回、24時間の採尿。
• 治験薬の 4 ～ 6 週間後に経膣超音波検査を繰り返し、子宮筋腫の増殖を確認します。
• 子宮筋腫をカウントし、測定する手術の 2 週間以内に hysterosonogram と MRI を繰り返します。 またはプラセボ (不活性化合物) を 1 日 1 回、空腹時に経口で 3 回の月経周期の間、または月経周期が不規則または停止している場合は最大 102 日間。
• 毎月の月経周期の1日目または2日目に妊娠検査。
• 2週間ごとに血液検査を行い、ホルモン、血球数、血液化学および肝機能に対する治験薬の効果を測定します。
• コルチゾールを測定し、副腎機能をチェックするために、研究中に3回、月に約1回、24時間の採尿。
• 治験薬の 4 ～ 6 週間後に経膣超音波検査を繰り返し、子宮筋腫の増殖を確認します。
• 子宮筋腫をカウントし、測定する手術の 2 週間以内に hysterosonogram と MRI を繰り返します。