Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace dotazníku RDQ

11. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Single-Blind Single Arm Studie k ověření dotazníku refluxní choroby (RDQ) pro diagnostiku refluxní choroby v primární péči u pacientů léčených esomeprazolem 40 mg o.d.

Primárním cílem této studie je určit přesnost dotazníku Reflux Disease Questionnaire (RDQ) jako diagnostického testu pro gastroezofageální refluxní chorobu. Hodnocení symptomů pomocí RDQ bude porovnáno s jinými zavedenými přístupy k diagnostice gastroezofageálního refluxu (GERD) u populace pacientů v primární péči se symptomy, o kterých se předpokládá, že pocházejí z horního gastrointestinálního traktu (GI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Gastroezofageální reflux

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

350

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Glostrup, Dánsko
    - Research Site
  - Herning, Dánsko
    - Research Site
  - Odense, Dánsko
    - Research Site
  - Randers, Dánsko
    - Research Site
Kanada
- Ontario
  - Etobicoke, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - North York, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Saint-Jerome, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Saint-Leonard, Quebec, Kanada
    - Research Site
Norsko
- - Bergen, Norsko
    - Research Site
Německo
- - Berlin, Německo
    - Research Site
  - Bochum, Německo
    - Research Site
  - Dresden, Německo
    - Research Site
  - Garmisch-Partenkirchen, Německo
    - Research Site
  - Halle, Německo
    - Research Site
  - Magdeburg, Německo
    - Research Site
  - Mainz, Německo
    - Research Site
  - München, Německo
    - Research Site
  - Münster, Německo
    - Research Site
  - Siegen, Německo
    - Research Site
Spojené království
- - Bicester, Spojené království
    - Research Site
  - Coventry, Spojené království
    - Research Site
  - London, Spojené království
    - Research Site
  - West Bromwich, Spojené království
    - Research Site
Švédsko
- - Lund, Švédsko
    - Research Site
  - Skövde, Švédsko
    - Research Site
  - Stockholm, Švédsko
    - Research Site
- Västra Götaland
  - Göteborg, Västra Götaland, Švédsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které vyhledávají lékařskou pomoc u svého rodinného lékaře (lékaře primární péče) kvůli symptomům, o kterých se lékař primární péče domnívá, že pocházejí z horní části GI traktu
Příznaky, o kterých se předpokládá, že se týkají horní části GI traktu, musí být přítomny alespoň 4 týdny před návštěvou 1 a během tohoto období se vyskytovaly alespoň dvakrát týdně
Příznaky, o kterých se předpokládá, že se týkají horní části GI traktu, musí být alespoň mírné závažnosti po dobu minimálně 3 dnů v týdnu před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

Endoskopie horního GI traktu provedená rok před návštěvou 1
Předchozí antirefluxní operace, operace peptického vředu nebo jakákoli forma resektivní operace horní části gastrointestinálního traktu
Kontraindikace k postupu Bravo™, jako jsou subjekty s anamnézou krvácivé diatézy, strikturami kdekoli podél GI traktu, jícnovými varixy, obstrukcemi nebo subjekty vybavené kardiostimulátorem, implantabilním srdečním defibrilátorem nebo implantabilním neurostimulátorem (Poznámka: subjekty s těžkou ezofagitidou (stupeň D) potvrzenou endoskopií při návštěvě 2 může pokračovat ve studii bez provedení postupu Bravo™)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výběr položek RDQ (RDQ bude doplněno subjektem při screeningu a návštěvě 4)
Přítomnost/nepřítomnost GERD podle endoskopického stupně Los Angeles (LA) (gastroezofageální endoskopie bude provedena při návštěvě 2)
Monitorování pH (% času s pH jícnu <4; Bravo pH-Monitoring bude prováděn od návštěvy 2 až 3.1)
Pravděpodobnost spojená se symptomy (výsledkový test pro monitorování pH Bravo)
Výsledek testu PPI (hodnotí se mezi návštěvou 3.2 a 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrné bodové skóre pro dimenze GSRS při úvodní a poslední návštěvě (podle odpovědí pacienta při návštěvě 1 a návštěvě 4)
Skóre položek RDQ a průměrné skóre položek RDQ pro dimenze RDQ na začátku a na konci léčby (jak bylo hodnoceno odpověďmi pacienta při screeningu a návštěvě 4)
Výskyt a závažnost klinických příznaků při úvodní a poslední návštěvě (jak uvedl subjekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality