Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af RDQ-spørgeskema

11. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca

En enkelt-blind enkeltarmsundersøgelse til validering af reflukssygdomsspørgeskemaet (RDQ) til diagnosticering af reflukssygdom i primærpleje hos patienter behandlet med Esomeprazol 40 mg o.d.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​Reflux Disease Questionnaire (RDQ) som en diagnostisk test for gastroøsofageal reflukssygdom. RDQ's symptomevaluering vil blive sammenlignet med andre etablerede tilgange til diagnosticering af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i en patientpopulation i primærpleje med symptomer, der menes at være af oprindelse i den øvre gastrointestinale (GI) kanal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Leonard, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Herning, Danmark
        • Research Site
      • Odense, Danmark
        • Research Site
      • Randers, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der søger lægehjælp hos deres familielæge (primærlæge) for symptomer, som den primære læge mener at opstå fra den øvre mave-tarmkanal
  • Symptomerne, der menes at vedrøre den øvre mave-tarmkanal, skal have været til stede i mindst 4 uger før besøg 1 og være opstået mindst to gange om ugen i denne periode
  • Symptomerne, der menes at vedrøre den øvre mave-tarmkanal, skal have været af mindst mild sværhedsgrad i mindst 3 dage i løbet af ugen før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre GI-endoskopi udført inden for et år før besøg 1
  • Tidligere anti-reflukskirurgi, operation for mavesår eller enhver form for øvre gastrointestinal resektiv kirurgi
  • Kontraindikation til Bravo™-proceduren såsom forsøgspersoner med en historie med blødende diatese, forsnævringer overalt langs mave-tarmkanalen, esophageal varicer, obstruktioner eller forsøgspersoner udstyret med en pacemaker, en implanterbar hjertedefibrillator eller en implanterbar neurostimulator (NB: forsøgspersoner) med svær øsofagitis (grad D) bekræftet ved endoskopi ved besøg 2 kan fortsætte undersøgelsen uden at udføre Bravo™-proceduren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Udvælgelse af RDQ-elementer (RDQ vil blive afsluttet efter emne ved Screening og besøg 4)
Tilstedeværelse/fravær af GERD vurderet ved endoskopisk Los Angeles (LA) grad (gastroøsofageal endoskopi vil blive udført ved besøg 2)
pH-overvågning (% tid med esophageal pH <4; Bravo pH-Monitoring vil blive udført fra besøg 2 til 3.1)
Symptom Associated Probability (resultattest for Bravo pH-overvågning)
Resultat af PPI-test (bedømmes mellem besøg 3.2 og 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig elementscore for GSRS-dimensionerne ved det indledende og sidste besøg (som vurderet af patientens svar ved besøg 1 og besøg 4)
RDQ-elementscore og RDQ betyder elementscore for RDQ-dimensioner ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen (som vurderet af patientens svar ved screening og besøg 4)
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske symptomer ved det første og sidste besøg (som rapporteret af forsøgspersonen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2006

Først opslået (Skøn)

15. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9914C00002
  • DIAMOND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner