Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van RDQ-vragenlijst

11 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een enkelblinde eenarmige studie ter validering van de vragenlijst voor refluxziekte (RDQ) voor de diagnose van refluxziekte in de eerstelijnszorg bij patiënten die worden behandeld met esomeprazol 40 mg eenmaal daags.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van de Reflux Disease Questionnaire (RDQ) als diagnostische test voor gastro-oesofageale refluxziekte. Symptoomevaluatie door de RDQ zal worden vergeleken met andere gevestigde benaderingen voor de diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) in een eerstelijns patiëntenpopulatie met symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze afkomstig zijn van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Leonard, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken
        • Research Site
      • Herning, Denemarken
        • Research Site
      • Odense, Denemarken
        • Research Site
      • Randers, Denemarken
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Duitsland
        • Research Site
      • Halle, Duitsland
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site
      • München, Duitsland
        • Research Site
      • Münster, Duitsland
        • Research Site
      • Siegen, Duitsland
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bicester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • West Bromwich, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Research Site
      • Skövde, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die medisch advies inwinnen bij hun huisarts (huisarts) voor symptomen waarvan de huisarts denkt dat ze uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal komen
  • De symptomen waarvan wordt gedacht dat ze betrekking hebben op het bovenste deel van het maagdarmkanaal, moeten minstens 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 aanwezig zijn geweest en gedurende die periode minstens twee keer per week zijn opgetreden
  • De symptomen waarvan wordt gedacht dat ze betrekking hebben op het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, moeten minimaal 3 dagen van lichte ernst zijn geweest in de week voorafgaand aan bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan bezoek 1
  • Eerdere antirefluxchirurgie, operatie voor een maagzweer of enige vorm van resectieve chirurgie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Contra-indicatie voor de Bravo™-procedure, zoals proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, vernauwingen overal in het maagdarmkanaal, slokdarmspataderen, obstructies of proefpersonen die zijn uitgerust met een pacemaker, een implanteerbare cardiale defibrillator of een implanteerbare neurostimulator (NB: proefpersonen met ernstige oesofagitis (graad D) bevestigd door endoscopie bij bezoek 2 kan het onderzoek voortzetten zonder de Bravo™-procedure uit te voeren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Selectie van RDQ-items (RDQ wordt per onderwerp ingevuld bij Screening en bezoek 4)
Aanwezigheid/afwezigheid van GORZ zoals beoordeeld door endoscopische Los Angeles (LA) graad (gastro-oesofageale endoscopie zal worden uitgevoerd bij bezoek 2)
pH-monitoring (% tijd met slokdarm-pH<4; Bravo pH-monitoring wordt uitgevoerd van bezoek 2 tot 3.1)
Symptom Associated Probability (uitkomsttest voor Bravo pH-bewaking)
Uitkomst PPI-test (wordt beoordeeld tussen bezoek 3.2 en 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde itemscore voor de GSRS-dimensies bij het eerste en laatste bezoek (zoals beoordeeld door de antwoorden van de patiënt bij bezoek 1 en bezoek 4)
RDQ-itemscores en RDQ-gemiddelde itemscores voor RDQ-dimensies bij aanvang en aan het einde van de behandeling (zoals beoordeeld door antwoorden van de patiënt bij screening en bezoek 4)
Voorkomen en ernst van klinische symptomen bij het eerste en laatste bezoek (zoals gerapporteerd door de patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9914C00002
  • Diamond

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren