このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

RDQアンケートの検証

2009年3月11日更新者：AstraZeneca

エソメプラゾール 40 mg OD で治療された患者のプライマリケアにおける逆流疾患の診断のための逆流疾患アンケート (RDQ) を検証するための単盲検単群試験

この研究の主な目的は、胃食道逆流症の診断テストとしての逆流疾患アンケート (RDQ) の精度を判断することです。 RDQ による症状の評価は、上部消化管 (GI) 管起源と考えられる症状を持つプライマリケア患者集団における胃食道逆流症 (GERD) の診断に対する他の確立されたアプローチと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

胃食道逆流

介入・治療

研究の種類

介入

入学

350

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Bicester、イギリス
    - Research Site
  - Coventry、イギリス
    - Research Site
  - London、イギリス
    - Research Site
  - West Bromwich、イギリス
    - Research Site
カナダ
- Ontario
  - Etobicoke、Ontario、カナダ
    - Research Site
  - Hamilton、Ontario、カナダ
    - Research Site
  - North York、Ontario、カナダ
    - Research Site
- Quebec
  - Mirabel、Quebec、カナダ
    - Research Site
  - Pointe-Claire、Quebec、カナダ
    - Research Site
  - Saint-Jerome、Quebec、カナダ
    - Research Site
  - Saint-Leonard、Quebec、カナダ
    - Research Site
スウェーデン
- - Lund、スウェーデン
    - Research Site
  - Skövde、スウェーデン
    - Research Site
  - Stockholm、スウェーデン
    - Research Site
- Västra Götaland
  - Göteborg、Västra Götaland、スウェーデン
    - Research Site
デンマーク
- - Glostrup、デンマーク
    - Research Site
  - Herning、デンマーク
    - Research Site
  - Odense、デンマーク
    - Research Site
  - Randers、デンマーク
    - Research Site
ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - Research Site
  - Bochum、ドイツ
    - Research Site
  - Dresden、ドイツ
    - Research Site
  - Garmisch-Partenkirchen、ドイツ
    - Research Site
  - Halle、ドイツ
    - Research Site
  - Magdeburg、ドイツ
    - Research Site
  - Mainz、ドイツ
    - Research Site
  - München、ドイツ
    - Research Site
  - Münster、ドイツ
    - Research Site
  - Siegen、ドイツ
    - Research Site
ノルウェー
- - Bergen、ノルウェー
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主治医が上部消化管に起因すると考えられる症状で主治医（主治医）に相談している者
上部消化管に関連すると考えられる症状は、来院 1 の少なくとも 4 週間前から存在していなければならず、その期間中、週に 2 回以上発生していなければなりません。
上部消化管に関連すると考えられる症状は、訪問1の前の週に最低3日間、少なくとも軽度の重症度であったに違いありません

除外基準:

-訪問1の前の1年以内に行われた上部消化管内視鏡検査
-以前の逆流防止手術、消化性潰瘍の手術、またはあらゆる形態の上部消化管切除手術
出血素因、胃腸管に沿ったどこかの狭窄、食道静脈瘤、閉塞の病歴がある被験者、またはペースメーカー、植込み型心臓除細動器または植込み型神経刺激装置を装着している被験者など、Bravo™ 手順の禁忌 (NB: 被験者来院 2 時に内視鏡検査で確認された重度の食道炎 (グレード D) の患者は、Bravo™ 手順を実行せずに研究を続けることができます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
RDQ アイテムの選択 (RDQ は、スクリーニングと訪問 4 で被験者によって完了されます)
-内視鏡ロサンゼルス（LA）グレードによって評価されたGERDの有無（訪問2で胃食道内視鏡検査が行われます）
pH モニタリング (食道 pH < 4 の時間の割合。Bravo pH モニタリングは来院 2 から 3.1 まで行われます)
症状関連確率 (Bravo pH モニタリングの結果テスト)
PPIテストの結果（訪問3.2と4の間に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
初回および最終来院時の GSRS ディメンションの平均項目スコア (来院 1 および来院 4 での患者の回答によって評価)
ベースライン時および治療終了時の RDQ ディメンションの RDQ 項目スコアおよび RDQ 平均項目スコア (スクリーニング時および来院 4 時の患者の回答によって評価)
初回および最終来院時の臨床症状の発生および重症度（被験者による報告による）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

スタディディレクター：AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月11日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

GERD

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

D9914C00002
Diamond

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。