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Validação do Questionário RDQ

11 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo simples-cego de braço único para validar o questionário de doença de refluxo (RDQ) para o diagnóstico de doença de refluxo na atenção primária em pacientes tratados com esomeprazol 40 mg o.d.

O objetivo principal deste estudo é determinar a precisão do Reflux Disease Questionnaire (RDQ) como um teste diagnóstico para a doença do refluxo gastroesofágico. A avaliação dos sintomas pelo RDQ será comparada com outras abordagens estabelecidas para o diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em uma população de pacientes de cuidados primários com sintomas considerados de origem no trato gastrointestinal superior (GI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Bochum, Alemanha
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Alemanha
        • Research Site
      • Halle, Alemanha
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
      • Münster, Alemanha
        • Research Site
      • Siegen, Alemanha
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Saint-Leonard, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Research Site
      • Herning, Dinamarca
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca
        • Research Site
      • Randers, Dinamarca
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bicester, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • West Bromwich, Reino Unido
        • Research Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Research Site
      • Skövde, Suécia
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que procuram orientação médica em seu médico de família (médico de cuidados primários) para sintomas considerados pelo médico de cuidados primários como provenientes do trato gastrointestinal superior
  • Os sintomas considerados pertencentes ao trato GI superior devem estar presentes por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e ter ocorrido pelo menos duas vezes por semana durante esse período
  • Os sintomas considerados pertencentes ao trato gastrointestinal superior devem ter sido de gravidade leve por no mínimo 3 dias durante a semana anterior à Visita 1

Critério de exclusão:

  • Endoscopia digestiva alta realizada dentro de um ano antes da Visita 1
  • Cirurgia anti-refluxo anterior, cirurgia para úlcera péptica ou qualquer forma de cirurgia ressectiva do trato gastrointestinal superior
  • Contra-indicação para o procedimento Bravo™, como indivíduos com histórico de diátese hemorrágica, estenoses em qualquer parte do trato GI, varizes esofágicas, obstruções ou indivíduos equipados com marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável ou neuroestimulador implantável (NB: indivíduos com esofagite grave (grau D) confirmada por endoscopia na Visita 2 pode continuar o estudo sem realizar o procedimento Bravo™)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Seleção de itens RDQ (o RDQ será preenchido por assunto na triagem e na visita 4)
Presença/ausência de DRGE avaliada pelo grau endoscópico de Los Angeles (LA) (a endoscopia gastroesofágica será realizada na visita 2)
Monitoramento de pH (% de tempo com pH esofágico <4; o monitoramento de pH Bravo será realizado da visita 2 a 3,1)
Probabilidade associada ao sintoma (teste de resultado para monitoramento de pH Bravo)
Resultado do teste PPI (é avaliado entre a visita 3.2 e 4.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontuação média do item para as dimensões GSRS na visita inicial e na última (conforme avaliado pelas respostas do paciente na visita 1 e na visita 4)
Pontuações dos itens do RDQ e pontuações médias dos itens do RDQ para as dimensões do RDQ no início e no final do tratamento (conforme avaliado pelas respostas do paciente na triagem e na visita 4)
Ocorrência e gravidade dos sintomas clínicos na visita inicial e na última (conforme relatado pelo sujeito)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9914C00002
  • Diamond

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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