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Validation du questionnaire RDQ

11 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude en simple aveugle à un seul bras pour valider le questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ) pour le diagnostic de la maladie de reflux en soins primaires chez les patients traités avec l'ésoméprazole 40 mg o.d.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'exactitude du questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ) en tant que test de diagnostic du reflux gastro-œsophagien. L'évaluation des symptômes par le RDQ sera comparée à d'autres approches établies pour le diagnostic du reflux gastro-œsophagien (RGO) dans une population de patients en soins primaires présentant des symptômes que l'on pense être d'origine du tractus gastro-intestinal supérieur (GI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Reflux gastro-oesophagien

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

350

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Research Site
  - Bochum, Allemagne
    - Research Site
  - Dresden, Allemagne
    - Research Site
  - Garmisch-Partenkirchen, Allemagne
    - Research Site
  - Halle, Allemagne
    - Research Site
  - Magdeburg, Allemagne
    - Research Site
  - Mainz, Allemagne
    - Research Site
  - München, Allemagne
    - Research Site
  - Münster, Allemagne
    - Research Site
  - Siegen, Allemagne
    - Research Site
Canada
- Ontario
  - Etobicoke, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Research Site
  - North York, Ontario, Canada
    - Research Site
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Saint-Jerome, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Saint-Leonard, Quebec, Canada
    - Research Site
Danemark
- - Glostrup, Danemark
    - Research Site
  - Herning, Danemark
    - Research Site
  - Odense, Danemark
    - Research Site
  - Randers, Danemark
    - Research Site
Norvège
- - Bergen, Norvège
    - Research Site
Royaume-Uni
- - Bicester, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Coventry, Royaume-Uni
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni
    - Research Site
  - West Bromwich, Royaume-Uni
    - Research Site
Suède
- - Lund, Suède
    - Research Site
  - Skövde, Suède
    - Research Site
  - Stockholm, Suède
    - Research Site
- Västra Götaland
  - Göteborg, Västra Götaland, Suède
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets qui demandent un avis médical à leur médecin de famille (médecin de soins primaires) pour des symptômes que le médecin de soins primaires pense provenir du tractus gastro-intestinal supérieur
Les symptômes supposés appartenir au tractus gastro-intestinal supérieur doivent avoir été présents pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 et se sont produits au moins deux fois par semaine pendant cette période
Les symptômes supposés appartenir au tractus gastro-intestinal supérieur doivent avoir été d'une gravité au moins légère pendant au moins 3 jours au cours de la semaine précédant la visite 1

Critère d'exclusion:

Endoscopie gastro-intestinale supérieure réalisée dans l'année précédant la visite 1
Chirurgie anti-reflux antérieure, chirurgie de l'ulcère peptique ou toute forme de chirurgie de résection gastro-intestinale supérieure
Contre-indication à la procédure Bravo™ comme les sujets ayant des antécédents de diathèse hémorragique, de sténoses n'importe où le long du tractus gastro-intestinal, de varices œsophagiennes, d'obstructions, ou les sujets équipés d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implantable ou d'un neurostimulateur implantable (NB : les sujets présentant une œsophagite sévère (grade D) confirmée par endoscopie lors de la visite 2 peut poursuivre l'étude sans effectuer la procédure Bravo™)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sélection des éléments du RDQ (le RDQ sera complété par sujet lors de la présélection et de la visite 4)
Présence / absence de RGO évaluée par le grade endoscopique de Los Angeles (LA) (l'endoscopie gastro-œsophagienne sera effectuée lors de la visite 2)
Surveillance du pH (% de temps avec pH œsophagien<4 ; Bravo pH-Monitoring sera effectué de la visite 2 à 3.1)
Probabilité associée aux symptômes (test de résultat pour la surveillance du pH Bravo)
Résultat du test PPI (est évalué entre la visite 3.2 et 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Score moyen des items pour les dimensions GSRS lors de la visite initiale et de la dernière visite (tel qu'évalué par les réponses du patient lors de la visite 1 et de la visite 4)
Scores des éléments RDQ et scores moyens des éléments RDQ pour les dimensions RDQ au départ et à la fin du traitement (tels qu'évalués par les réponses du patient lors du dépistage et de la visite 4)
Apparition et sévérité des symptômes cliniques lors de la visite initiale et de la dernière visite (telle que rapportée par le sujet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2006

Première publication (Estimation)

15 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D9914C00002
Diamond

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .