Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка анкеты RDQ

11 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Простое слепое исследование с одной группой для валидации опросника рефлюксной болезни (RDQ) для диагностики рефлюксной болезни в первичной медицинской помощи у пациентов, получавших эзомепразол 40 мг один раз в сутки.

Основная цель этого исследования — определить точность опросника рефлюксной болезни (RDQ) как диагностического теста на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь. Оценка симптомов с помощью RDQ будет сравниваться с другими установленными подходами к диагностике гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у пациентов первичного звена с симптомами, которые, как считается, имеют происхождение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bochum, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Германия
        • Research Site
      • Halle, Германия
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Research Site
      • München, Германия
        • Research Site
      • Münster, Германия
        • Research Site
      • Siegen, Германия
        • Research Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания
        • Research Site
      • Herning, Дания
        • Research Site
      • Odense, Дания
        • Research Site
      • Randers, Дания
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Saint-Leonard, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bicester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • West Bromwich, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Research Site
      • Skövde, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые обращаются за медицинской помощью к своему семейному врачу (терапевту) по поводу симптомов, которые, по мнению лечащего врача, возникают в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
  • Симптомы, которые, как считается, относятся к верхним отделам желудочно-кишечного тракта, должны присутствовать в течение как минимум 4 недель до визита 1 и возникать не реже двух раз в неделю в течение этого периода.
  • Симптомы, предположительно относящиеся к верхним отделам желудочно-кишечного тракта, должны быть как минимум легкой степени тяжести в течение как минимум 3 дней в течение недели, предшествующей визиту 1.

Критерий исключения:

  • Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, выполненная в течение года до визита 1
  • Предыдущая антирефлюксная операция, операция по поводу пептической язвы или любая форма резекции верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Противопоказания к процедуре Bravo™, такие как субъекты с геморрагическим диатезом в анамнезе, стриктурами в любом месте желудочно-кишечного тракта, варикозным расширением вен пищевода, непроходимостью или субъекты, оснащенные кардиостимулятором, имплантируемым сердечным дефибриллятором или имплантируемым нейростимулятором (примечание: субъекты с тяжелым эзофагитом (степень D), подтвержденным эндоскопически при посещении 2, можно продолжить исследование, не выполняя процедуру Bravo™)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выбор элементов RDQ (RDQ будет завершен по предметам на скрининге и посещении 4)
Наличие/отсутствие ГЭРБ по эндоскопической оценке в Лос-Анджелесе (LA) (гастроэзофагеальная эндоскопия будет выполнена во время визита 2)
Мониторинг pH (% времени с pH пищевода <4; pH-мониторинг Bravo будет проводиться со 2 по 3,1 визита)
Вероятность, связанная с симптомом (исходный тест для мониторинга pH Bravo)
Результат теста ИПП (оценивается между визитами 3,2 и 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Средний балл по параметрам GSRS при первом и последнем посещении (по оценке ответов пациента при посещении 1 и посещении 4)
Баллы пунктов RDQ и средние баллы пунктов RDQ для параметров RDQ на исходном уровне и в конце лечения (по оценке ответов пациента при скрининге и посещении 4)
Возникновение и тяжесть клинических симптомов при первом и последнем посещении (по сообщениям субъекта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9914C00002
  • Diamond

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзомепразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться