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Validierung des RDQ-Fragebogens

11. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einfach verblindete einarmige Studie zur Validierung des Fragebogens zur Refluxkrankheit (RDQ) für die Diagnose der Refluxkrankheit in der Primärversorgung bei Patienten, die mit Esomeprazol 40 mg o.d. behandelt wurden.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des Reflux Disease Questionnaire (RDQ) als diagnostischen Test für die gastroösophageale Refluxkrankheit zu bestimmen. Die Symptombewertung durch das RDQ wird mit anderen etablierten Ansätzen zur Diagnose der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) in einer Patientenpopulation der Primärversorgung mit Symptomen verglichen, von denen angenommen wird, dass sie ihren Ursprung im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Münster, Deutschland
        • Research Site
      • Siegen, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Research Site
      • Herning, Dänemark
        • Research Site
      • Odense, Dänemark
        • Research Site
      • Randers, Dänemark
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-Leonard, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Skövde, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Schweden
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die bei ihrem Hausarzt (Hausarzt) ärztlichen Rat wegen Symptomen suchen, von denen der Hausarzt annimmt, dass sie vom oberen Gastrointestinaltrakt ausgehen
  • Die Symptome, von denen angenommen wird, dass sie den oberen Gastrointestinaltrakt betreffen, müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 vorhanden gewesen sein und während dieser Zeit mindestens zweimal pro Woche aufgetreten sein
  • Die Symptome, von denen angenommen wird, dass sie den oberen Gastrointestinaltrakt betreffen, müssen mindestens 3 Tage lang in der Woche vor Besuch 1 von mindestens leichter Schwere gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Obere GI-Endoskopie, die innerhalb eines Jahres vor Besuch 1 durchgeführt wurde
  • Frühere Anti-Reflux-Operation, Operation eines Magengeschwürs oder jede Form von resektiver Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Kontraindikationen für das Bravo™-Verfahren wie z mit schwerer Ösophagitis (Grad D), bestätigt durch Endoskopie bei Besuch 2, kann die Studie ohne Durchführung des Bravo™-Verfahrens fortsetzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswahl von RDQ-Elementen (RDQ wird nach Thema bei Screening und Besuch 4 ausgefüllt)
Vorhandensein/Fehlen von GERD, beurteilt anhand des endoskopischen Grades von Los Angeles (LA) (bei Visite 2 wird eine gastroösophageale Endoskopie durchgeführt)
pH-Überwachung (% Zeit mit Ösophagus-pH <4; Bravo-pH-Überwachung wird von Besuch 2 bis 3.1 durchgeführt)
Symptombezogene Wahrscheinlichkeit (Ergebnistest für Bravo-pH-Überwachung)
Ergebnis des PPI-Tests (wird zwischen Besuch 3.2 und 4 bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlerer Item-Score für die GSRS-Dimensionen beim ersten und letzten Besuch (wie anhand der Antworten des Patienten bei Besuch 1 und Besuch 4 ermittelt)
RDQ-Item-Scores und mittlere RDQ-Item-Scores für RDQ-Dimensionen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (wie anhand der Antworten des Patienten beim Screening und Besuch 4 beurteilt)
Auftreten und Schwere der klinischen Symptome beim ersten und letzten Besuch (wie vom Probanden angegeben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9914C00002
  • Diamond

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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