Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida del questionario RDQ

11 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio a braccio singolo in singolo cieco per convalidare il questionario sulla malattia da reflusso (RDQ) per la diagnosi della malattia da reflusso nelle cure primarie nei pazienti trattati con esomeprazolo 40 mg o.d.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'accuratezza del Reflux Disease Questionnaire (RDQ) come test diagnostico per la malattia da reflusso gastroesofageo. La valutazione dei sintomi da parte del RDQ sarà confrontata con altri approcci consolidati alla diagnosi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in una popolazione di pazienti di cure primarie con sintomi ritenuti di origine del tratto gastrointestinale superiore (GI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Leonard, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Research Site
      • Herning, Danimarca
        • Research Site
      • Odense, Danimarca
        • Research Site
      • Randers, Danimarca
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania
        • Research Site
      • Halle, Germania
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Münster, Germania
        • Research Site
      • Siegen, Germania
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bicester, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • West Bromwich, Regno Unito
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Skövde, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che cercano consulenza medica presso il proprio medico di famiglia (medico di base) per sintomi ritenuti dal medico di base come originati dal tratto gastrointestinale superiore
  • I sintomi che si ritiene appartengano al tratto gastrointestinale superiore devono essere stati presenti per almeno 4 settimane prima della Visita 1 e essersi verificati almeno due volte a settimana durante quel periodo
  • I sintomi che si ritiene appartengano al tratto gastrointestinale superiore devono essere stati di gravità almeno lieve per un minimo di 3 giorni durante la settimana precedente la Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Endoscopia GI superiore eseguita entro un anno prima della Visita 1
  • Precedente intervento chirurgico anti-reflusso, intervento chirurgico per ulcera peptica o qualsiasi forma di intervento chirurgico resettivo del tratto gastrointestinale superiore
  • Controindicazione alla procedura Bravo™ come soggetti con una storia di diatesi emorragica, stenosi ovunque lungo il tratto gastrointestinale, varici esofagee, ostruzioni o soggetti dotati di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile o neurostimolatore impiantabile (NB: soggetti con grave esofagite (grado D) confermata dall'endoscopia alla Visita 2 può continuare lo studio senza eseguire la procedura Bravo™)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Selezione di articoli RDQ (RDQ sarà completato per argomento allo Screening e alla visita 4)
Presenza/assenza di MRGE valutata dal grado endoscopico di Los Angeles (LA) (l'endoscopia gastroesofagea verrà eseguita alla visita 2)
Monitoraggio del pH (% di tempo con pH esofageo <4; il monitoraggio del pH Bravo verrà eseguito dalla visita 2 alla 3.1)
Probabilità associata ai sintomi (test di esito per il monitoraggio del pH Bravo)
Esito del test PPI (viene valutato tra la visita 3.2 e 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggio medio dell'elemento per le dimensioni GSRS alla prima e all'ultima visita (come valutato dalle risposte del paziente alla visita 1 e alla visita 4)
Punteggi degli elementi RDQ e punteggi medi degli elementi RDQ per le dimensioni RDQ al basale e alla fine del trattamento (come valutato dalle risposte del paziente allo Screening e alla visita 4)
Presenza e gravità dei sintomi clinici alla prima e all'ultima visita (come riportato dal soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9914C00002
  • DIAMOND

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi