Studie kardiovaskulárního životního stylu: Účinky a náklady kliniky pro snížení kardiovaskulárních rizik v primární péči
Randomizovaná kontrolovaná studie efektů a nákladů primární a sekundární kliniky snižování kardiovaskulárních rizik v primární péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Nekontrolovaná hypertenze, hyperlipidémie, hyperglykémie, kouření a další kardiovaskulární rizika zůstávají na epidemických rozměrech navzdory známé účinné léčbě. Klíčovými faktory nekontroly jsou problémy poskytovatele i pacienta s nedodržováním pokynů a terapeutických režimů. Jen málo intervencí zaměřených na snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů je založeno na zdravých teoriích změny chování.
Cíl: Zhodnotit efektivitu a nákladnost tří přístupů k péči o osoby se známým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Tři léčebné přístupy jsou obvyklá péče, obvyklá péče plus telefonní hovory sestry a obvyklá péče plus návštěvy sestry a/nebo lékaře na kliniku.
Design: Pacienti budou randomizováni do 1) specializované proaktivní a holistické kliniky pro řízení kardiovaskulárních rizik s využitím principů změny chování; 2) telefonní hovory sester jako pozornost jako placebo, ale intervence na podporu zdraví s nízkou dávkou; a 3) obvyklá primární péče. Bude vybrán náhodný vzorek 670 pacientů s kardiovaskulárním rizikem zjištěným v posledních pěti letech. Pacienti budou vyloučeni, pokud nemluví anglicky, mají kognitivní poruchu nebo žijí v pečovatelském domě. Rozhovorové dotazníky budou měřit kardiovaskulární riziko, záměr změnit se, sociální podporu, depresi, zvládání zátěže a využívání zdravotních služeb. Kromě toho budou pacienti povinni poskytnout vzorek krve k měření hladiny cholesterolu a glukózy. Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin.
Význam: Očekávaným zjištěním této studie je, že kardiovaskulární klinika se sestrou a lékařem bude nejúčinnější při snižování kardiovaskulárního rizika a zaplatí sama za sebe tím, že zabrání nemocničnímu a nouzovému použití pro kardiovaskulární příhody.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R4C7
- Nábor
- Caroline Medical Group
-
Kontakt:
- Michael Mills, MD CCFP
-
Kontakt:
- Donna Landry
- Telefonní číslo: 103 905.632.8007
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lori Chalklin, MD CCFP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Wallik, MD CCFP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Kraemer, MD CCFP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Duncan, MD CCFP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chris Williams, MD CCFP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Náhodný vzorek všech osob, které v minulém roce navštívily svého lékaře primární péče pro kardiovaskulární rizika. Kognitivně intaktní (mini-mentální stav) nebo život s pečovatelem, který je kognitivně intaktní. Všechna ostatní přidružená onemocnění
Kritéria vyloučení:
- V současné době v pečovatelském domě nebo v lůžkovém zařízení dlouhodobé péče (již dostává léky a diety podle předpisu). Není k dispozici tlumočník pro rodinu/přítele, pokud nemluví anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Aktuální rozhovor nebo graf
|
|
Mezinárodní klasifikace nemocí
|
|
Charakteristika/demografie (narození, pohlaví, rodinný stav, životní uspořádání, zaměstnání, kultura, jazyk, duchovní přesvědčení, souběžná onemocnění - počet/typ).
|
|
Poznání: 10 položek krátký přenosný dotazník o duševním stavu (SPMSQ) (Pfeiffer, 1975)
|
|
Počet návštěv MD pro kardiovaskulární rizikový faktor
|
|
Procentuální změna skóre kardiovaskulárního rizika v průběhu času.
|
|
Procento cílené hmotnosti a dosažených cílů cvičení (kontrola krevního tlaku, odvykání kouření, kontrola hmotnosti, kontrola cholesterolu, kontrola cukru, úroveň cvičení). (Grundy a kol., 1999)
|
|
Škála vlastní účinnosti (Lorig et al, 1996)
|
|
Sociální podpora – dotazník o osobních zdrojích 85 (Weinert & Brandt 1987).
|
|
Deprese (MADRS) (Montgomery & Asberg 1979) (Montgomery a kol. 1985) (Browne, Steiner Roberts a kol. 2002).
|
|
Coping (Moos and Billings 1984)
|
|
Výdaje na zdravotní a sociální služby (Browne et al 2001)
|
|
Vypočítejte počet Framinghamských bodů pro každý rizikový faktor
|
|
Vzorky krve
|
|
Poradenství
|
|
Vzdělání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Motivační rozhovor
|
|
Změna chování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Mills, MD CCFP, Caroline Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHCTF G03-02656
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .