- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00291824
Studio sullo stile di vita cardiovascolare: effetti e spese di una clinica per la riduzione del rischio cardiovascolare nelle cure primarie
Uno studio controllato randomizzato sugli effetti e le spese di una clinica per la riduzione del rischio cardiovascolare primario e secondario nell'assistenza primaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: ipertensione incontrollata, iperlipidemia, iperglicemia, fumo e altri rischi cardiovascolari rimangono a proporzioni epidemiche nonostante i trattamenti efficaci noti. I problemi di non aderenza comportamentale sia del fornitore che del paziente alle linee guida e ai regimi terapeutici, rispettivamente, sono fattori chiave nel non controllo. Pochi interventi volti a ridurre i fattori di rischio cardiovascolare si basano su solide teorie sul cambiamento comportamentale.
Obiettivo: valutare l'efficacia e il costo di tre approcci alla cura delle persone con rischi noti per le malattie cardiovascolari. I tre approcci terapeutici sono le cure abituali, le cure abituali più le telefonate degli infermieri e le cure abituali più le visite cliniche a un infermiere e/o medico.
Design: I pazienti saranno randomizzati in una 1) clinica di gestione del rischio cardiovascolare proattiva e olistica specializzata utilizzando i principi del cambiamento comportamentale; 2) le telefonate degli infermieri come placebo di attenzione, ma a basso dosaggio, intervento di promozione della salute; e 3) cure primarie abituali. Verrà selezionato un campione casuale di 670 pazienti con rischi cardiovascolari identificati negli ultimi cinque anni. I pazienti saranno esclusi se non parlano inglese, hanno problemi cognitivi o vivono in una casa di cura. I questionari di intervista misureranno il rischio cardiovascolare, l'intenzione di cambiare, il supporto sociale, la depressione, il coping e l'uso dei servizi sanitari. Inoltre, ai pazienti sarà richiesto di fornire un campione di sangue per misurare i livelli di colesterolo e glucosio. I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento.
Significato: i risultati attesi di questo studio sono che la clinica cardiovascolare, con infermiere e medico, sarà più efficace nel ridurre il rischio cardiovascolare e si ripagherà scongiurando l'uso ospedaliero e di emergenza per eventi cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Mills, MD
- Numero di telefono: 905.632.8007
- Email: mmills@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7R4C7
- Reclutamento
- Caroline Medical Group
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Contatto:
- Michael Mills, MD CCFP
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Contatto:
- Donna Landry
- Numero di telefono: 103 905.632.8007
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Sub-investigatore:
- Lori Chalklin, MD CCFP
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Sub-investigatore:
- David Wallik, MD CCFP
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Sub-investigatore:
- James Kraemer, MD CCFP
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Sub-investigatore:
- Stephen Duncan, MD CCFP
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Sub-investigatore:
- Chris Williams, MD CCFP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un campione casuale di tutte le persone con visite dal proprio medico di base per rischi cardiovascolari nell'ultimo anno. Cognitivamente intatto (mini-stato mentale) o convivente con un accompagnatore che è cognitivamente intatto. Tutte le altre comorbilità
Criteri di esclusione:
- Attualmente in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine ospedaliera (già ricevendo farmaci e diete come prescritto). Nessun interprete di famiglia/amico disponibile se non parla inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Intervista o grafico attuale
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Classificazione internazionale delle malattie
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Caratteristiche/dati demografici (dob, sesso, stato civile, sistemazione abitativa, impiego, cultura, lingua, credenze spirituali, malattie concomitanti - numero/tipo).
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Cognizione: breve questionario portatile sullo stato mentale di 10 elementi (SPMSQ) (Pfeiffer, 1975)
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Numero di visite mediche per fattore di rischio cardiovascolare
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Variazione percentuale dei punteggi di rischio cardiovascolare nel tempo.
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Percentuale di obiettivi di peso e di esercizio raggiunti (controllo della pressione arteriosa, cessazione del fumo, controllo del peso, controllo del colesterolo, controllo della glicemia, livelli di esercizio). (Grundy, et al, 1999)
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Scala di autoefficacia (Lorig et al, 1996)
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Sostegno sociale - questionario sulle risorse personali 85 (Weinert & Brandt 1987).
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Depressione (MADRS) (Montgomery & Asberg 1979) (Montgomery et al 1985) (Browne, Steiner Roberts et al 2002).
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Affrontare (Moos e Billings 1984)
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Spese dei servizi sanitari e sociali (Browne et al 2001)
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Calcolare il numero di punti Framingham per ciascun fattore di rischio
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Campioni di sangue
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Consulenza
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Formazione scolastica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Colloquio motivazionale
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Cambiamento di comportamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Mills, MD CCFP, Caroline Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHCTF G03-02656
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