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Studio sullo stile di vita cardiovascolare: effetti e spese di una clinica per la riduzione del rischio cardiovascolare nelle cure primarie

13 febbraio 2006 aggiornato da: Caroline Medical Group

Uno studio controllato randomizzato sugli effetti e le spese di una clinica per la riduzione del rischio cardiovascolare primario e secondario nell'assistenza primaria

Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti sulla riduzione del rischio e sulla spesa di 3 approcci alla cura delle persone con fattori di rischio cardiovascolare in un ambiente di cure primarie naturalistiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: ipertensione incontrollata, iperlipidemia, iperglicemia, fumo e altri rischi cardiovascolari rimangono a proporzioni epidemiche nonostante i trattamenti efficaci noti. I problemi di non aderenza comportamentale sia del fornitore che del paziente alle linee guida e ai regimi terapeutici, rispettivamente, sono fattori chiave nel non controllo. Pochi interventi volti a ridurre i fattori di rischio cardiovascolare si basano su solide teorie sul cambiamento comportamentale.

Obiettivo: valutare l'efficacia e il costo di tre approcci alla cura delle persone con rischi noti per le malattie cardiovascolari. I tre approcci terapeutici sono le cure abituali, le cure abituali più le telefonate degli infermieri e le cure abituali più le visite cliniche a un infermiere e/o medico.

Design: I pazienti saranno randomizzati in una 1) clinica di gestione del rischio cardiovascolare proattiva e olistica specializzata utilizzando i principi del cambiamento comportamentale; 2) le telefonate degli infermieri come placebo di attenzione, ma a basso dosaggio, intervento di promozione della salute; e 3) cure primarie abituali. Verrà selezionato un campione casuale di 670 pazienti con rischi cardiovascolari identificati negli ultimi cinque anni. I pazienti saranno esclusi se non parlano inglese, hanno problemi cognitivi o vivono in una casa di cura. I questionari di intervista misureranno il rischio cardiovascolare, l'intenzione di cambiare, il supporto sociale, la depressione, il coping e l'uso dei servizi sanitari. Inoltre, ai pazienti sarà richiesto di fornire un campione di sangue per misurare i livelli di colesterolo e glucosio. I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento.

Significato: i risultati attesi di questo studio sono che la clinica cardiovascolare, con infermiere e medico, sarà più efficace nel ridurre il rischio cardiovascolare e si ripagherà scongiurando l'uso ospedaliero e di emergenza per eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

670

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R4C7
        • Reclutamento
        • Caroline Medical Group
        • Contatto:
          • Michael Mills, MD CCFP
        • Contatto:
          • Donna Landry
          • Numero di telefono: 103 905.632.8007
        • Sub-investigatore:
          • Lori Chalklin, MD CCFP
        • Sub-investigatore:
          • David Wallik, MD CCFP
        • Sub-investigatore:
          • James Kraemer, MD CCFP
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Duncan, MD CCFP
        • Sub-investigatore:
          • Chris Williams, MD CCFP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un campione casuale di tutte le persone con visite dal proprio medico di base per rischi cardiovascolari nell'ultimo anno. Cognitivamente intatto (mini-stato mentale) o convivente con un accompagnatore che è cognitivamente intatto. Tutte le altre comorbilità

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine ospedaliera (già ricevendo farmaci e diete come prescritto). Nessun interprete di famiglia/amico disponibile se non parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Intervista o grafico attuale
Classificazione internazionale delle malattie
Caratteristiche/dati demografici (dob, sesso, stato civile, sistemazione abitativa, impiego, cultura, lingua, credenze spirituali, malattie concomitanti - numero/tipo).
Cognizione: breve questionario portatile sullo stato mentale di 10 elementi (SPMSQ) (Pfeiffer, 1975)
Numero di visite mediche per fattore di rischio cardiovascolare
Variazione percentuale dei punteggi di rischio cardiovascolare nel tempo.
Percentuale di obiettivi di peso e di esercizio raggiunti (controllo della pressione arteriosa, cessazione del fumo, controllo del peso, controllo del colesterolo, controllo della glicemia, livelli di esercizio). (Grundy, et al, 1999)
Scala di autoefficacia (Lorig et al, 1996)
Sostegno sociale - questionario sulle risorse personali 85 (Weinert & Brandt 1987).
Depressione (MADRS) (Montgomery & Asberg 1979) (Montgomery et al 1985) (Browne, Steiner Roberts et al 2002).
Affrontare (Moos e Billings 1984)
Spese dei servizi sanitari e sociali (Browne et al 2001)
Calcolare il numero di punti Framingham per ciascun fattore di rischio
Campioni di sangue
Consulenza
Formazione scolastica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Colloquio motivazionale
Cambiamento di comportamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Mills, MD CCFP, Caroline Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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