- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00291824
Estudio de Estilo de Vida Cardiovascular: Efectos y Gastos de una Clínica de Reducción del Riesgo Cardiovascular en Atención Primaria
Un ensayo controlado aleatorizado de los efectos y gastos de una clínica primaria y secundaria de reducción del riesgo cardiovascular en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la hipertensión no controlada, la hiperlipidemia, la hiperglucemia, el tabaquismo y otros riesgos cardiovasculares se mantienen en proporciones epidémicas a pesar de los tratamientos eficaces conocidos. Los problemas de comportamiento del proveedor y del paciente que no se adhieren a las pautas y los regímenes terapéuticos, respectivamente, son factores clave en la falta de control. Pocas intervenciones dirigidas a reducir los factores de riesgo cardiovascular se basan en teorías sólidas de cambio de comportamiento.
Objetivo: Evaluar la efectividad y el costo de tres enfoques para el cuidado de personas con riesgos conocidos de enfermedad cardiovascular. Los tres enfoques de tratamiento son atención habitual, atención habitual más llamadas telefónicas a enfermeras y atención habitual más visitas clínicas a una enfermera y/o médico.
Diseño: Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 1) una clínica de gestión de riesgo cardiovascular proactiva y holística especializada utilizando principios de cambio de comportamiento; 2) llamadas telefónicas a enfermeras como un placebo de atención, pero una intervención de promoción de la salud en dosis bajas; y 3) atención primaria habitual. Se seleccionará una muestra aleatoria de 670 pacientes con riesgo cardiovascular identificado en los últimos cinco años. Los pacientes serán excluidos si no hablan inglés, tienen problemas cognitivos o viven en un asilo de ancianos. Los cuestionarios de las entrevistas medirán el riesgo cardiovascular, la intención de cambio, el apoyo social, la depresión, el afrontamiento y el uso de los servicios de salud. Además, los pacientes deberán dar una muestra de sangre para medir los niveles de colesterol y glucosa. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento.
Importancia: Los hallazgos esperados de este estudio son que la clínica cardiovascular, con enfermera y médico, será más efectiva para reducir el riesgo cardiovascular y se pagará por sí misma al evitar el uso de hospitales y emergencias para eventos cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Mills, MD
- Número de teléfono: 905.632.8007
- Correo electrónico: mmills@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7R4C7
- Reclutamiento
- Caroline Medical Group
-
Contacto:
- Michael Mills, MD CCFP
-
Contacto:
- Donna Landry
- Número de teléfono: 103 905.632.8007
-
Sub-Investigador:
- Lori Chalklin, MD CCFP
-
Sub-Investigador:
- David Wallik, MD CCFP
-
Sub-Investigador:
- James Kraemer, MD CCFP
-
Sub-Investigador:
- Stephen Duncan, MD CCFP
-
Sub-Investigador:
- Chris Williams, MD CCFP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una muestra aleatoria de todas las personas con visitas a su médico de atención primaria por riesgo cardiovascular en el último año. Cognitivamente intacto (mini-estado mental) o viviendo con un cuidador que está cognitivamente intacto. Todas las demás comorbilidades
Criterio de exclusión:
- Actualmente en un hogar de ancianos o en un centro de atención a largo plazo para pacientes hospitalizados (ya recibe medicamentos y dietas según lo prescrito). No hay intérprete familiar/amigo disponible si no habla inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Entrevista o gráfico actual
|
Clasificación internacional de enfermedades
|
Características/demografías (fecha de nacimiento, género, estado civil, arreglo de vivienda, empleo, cultura, idioma, creencias espirituales, enfermedades concurrentes - número/tipo).
|
Cognición: Cuestionario de estado mental portátil corto de 10 elementos (SPMSQ) (Pfeiffer, 1975)
|
Número de visitas al médico por factor de riesgo cardiovascular
|
Cambio porcentual en las puntuaciones de riesgo cardiovascular a lo largo del tiempo.
|
Porcentaje de objetivos de peso y ejercicio alcanzados (control de la presión arterial, abandono del hábito de fumar, control del peso, control del colesterol, control del azúcar, niveles de ejercicio). (Grundy, et al, 1999)
|
Escala de autoeficacia (Lorig et al, 1996)
|
Apoyo social - cuestionario de recursos personales 85 (Weinert & Brandt 1987).
|
Depresión (MADRS)(Montgomery & Asberg 1979) (Montgomery et al 1985) (Browne, Steiner Roberts et al 2002).
|
Afrontamiento (Moos y Billings 1984)
|
Gastos de salud y servicios sociales (Browne et al 2001)
|
Calcule el número de puntos de Framingham para cada factor de riesgo
|
Muestras de sangre
|
Asesoramiento
|
Educación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Entrevista motivacional
|
Cambio de comportamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mills, MD CCFP, Caroline Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHCTF G03-02656
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Factores de riesgo cardiovascular y voluntad de cambio
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.TerminadoImpacto pragmático de la estratificación del riesgo proteómico en la diabetes mellitus (PORTRAIT-DM)Diabetes tipo 2Estados Unidos