Efficacy and Safety of ABT-874 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
10. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Subcutaneous Injections of ABT-874 vs. Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of ABT-874 in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 3361
-
Laval, Kanada, H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 985
-
London, Kanada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 987
-
Montreal, Kanada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 3364
-
North Bay, Kanada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 794
-
Quebec City, Kanada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 988
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 795
-
Windsor, Kanada, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 3360
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 3351
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 3347
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 3348
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 993
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 990
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 3349
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 992
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 991
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 3367
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 3346
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 994
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 3350
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 796
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 2081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 3366
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 989
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history.
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Subject had previously received systemic or biologic anti-IL-12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectable corticosteroids
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, up to 12 weeks, 200 mg every week for 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg QOW for 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 100 mg QOW in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktivní komparátor: 4
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 4 doses in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktivní komparátor: 5
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 1 dose in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Komparátor placeba: 6
placebo, 12 doses
|
12 doses
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of subjects with clinical response relative to Baseline PASI score
Časové okno: Week 12, Week 40 and Week 60
|
Week 12, Week 40 and Week 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Quality of Life Surveys
Časové okno: Week 12, Week 48 and Week 60
|
Week 12, Week 48 and Week 60
|
|
Clinical response indicators
Časové okno: Week 12, Week 48 and Week 60
|
Week 12, Week 48 and Week 60
|
|
Safety parameters
Časové okno: Monthly through duration of study
|
Monthly through duration of study
|
|
PGA Assessment
Časové okno: Week 12, Week 40 and Week 60
|
Week 12, Week 40 and Week 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Kaul, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M05-736
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .