Efficacy and Safety of ABT-874 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
10 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Subcutaneous Injections of ABT-874 vs. Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of ABT-874 in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 3361
-
Laval, Canada, H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 985
-
London, Canada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 987
-
Montreal, Canada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 3364
-
North Bay, Canada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 794
-
Quebec City, Canada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 988
-
Waterloo, Canada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 795
-
Windsor, Canada, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 3360
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 3351
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 3347
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 3348
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 993
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 990
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 3349
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 992
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 991
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 3367
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 3346
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 994
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 3350
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 796
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 2081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 3366
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 989
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history.
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Subject had previously received systemic or biologic anti-IL-12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectable corticosteroids
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, up to 12 weeks, 200 mg every week for 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Comparatore attivo: 2
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg QOW for 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Comparatore attivo: 3
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 100 mg QOW in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Comparatore attivo: 4
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 4 doses in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Comparatore attivo: 5
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 1 dose in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Comparatore placebo: 6
placebo, 12 doses
|
12 doses
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proportion of subjects with clinical response relative to Baseline PASI score
Lasso di tempo: Week 12, Week 40 and Week 60
|
Week 12, Week 40 and Week 60
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quality of Life Surveys
Lasso di tempo: Week 12, Week 48 and Week 60
|
Week 12, Week 48 and Week 60
|
|
Clinical response indicators
Lasso di tempo: Week 12, Week 48 and Week 60
|
Week 12, Week 48 and Week 60
|
|
Safety parameters
Lasso di tempo: Monthly through duration of study
|
Monthly through duration of study
|
|
PGA Assessment
Lasso di tempo: Week 12, Week 40 and Week 60
|
Week 12, Week 40 and Week 60
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Kaul, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M05-736
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .