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Efficacy and Safety of ABT-874 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

2013年1月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Subcutaneous Injections of ABT-874 vs. Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of ABT-874 in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Halifax、加拿大、B3H 1Z4
        • Site Reference ID/Investigator# 3361
      • Laval、加拿大、H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 985
      • London、加拿大、N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 987
      • Montreal、加拿大、H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 3364
      • North Bay、加拿大、P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 794
      • Quebec City、加拿大、G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 988
      • Waterloo、加拿大、N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 795
      • Windsor、加拿大、N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 3360
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Site Reference ID/Investigator# 3351
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Site Reference ID/Investigator# 3347
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Site Reference ID/Investigator# 3348
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Site Reference ID/Investigator# 993
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Site Reference ID/Investigator# 990
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63117
        • Site Reference ID/Investigator# 3349
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Site Reference ID/Investigator# 992
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
        • Site Reference ID/Investigator# 991
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Site Reference ID/Investigator# 3367
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Site Reference ID/Investigator# 3346
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Site Reference ID/Investigator# 994
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 3350
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 796
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Site Reference ID/Investigator# 2081
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Site Reference ID/Investigator# 3366
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Site Reference ID/Investigator# 989

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history.
  • Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis

Exclusion Criteria:

  • Subject had previously received systemic or biologic anti-IL-12 therapy
  • Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
  • Subject is taking or requires oral or injectable corticosteroids
  • Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
  • Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, up to 12 weeks, 200 mg every week for 12 weeks
药品：Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
有源比较器：2
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg QOW for 12 weeks
药品：Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
有源比较器：3
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 100 mg QOW in 12 weeks
药品：Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
有源比较器：4
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 4 doses in 12 weeks
药品：Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
有源比较器：5
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 1 dose in 12 weeks
药品：Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
安慰剂比较：6
placebo, 12 doses
药品：placebo
12 doses

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Proportion of subjects with clinical response relative to Baseline PASI score
大体时间：Week 12, Week 40 and Week 60
Week 12, Week 40 and Week 60

次要结果测量

结果测量
大体时间
Quality of Life Surveys
大体时间：Week 12, Week 48 and Week 60
Week 12, Week 48 and Week 60
Clinical response indicators
大体时间：Week 12, Week 48 and Week 60
Week 12, Week 48 and Week 60
Safety parameters
大体时间：Monthly through duration of study
Monthly through duration of study
PGA Assessment
大体时间：Week 12, Week 40 and Week 60
Week 12, Week 40 and Week 60

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

  • 学习椅：Martin Kaul, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月14日

首次发布 (估计)

2006年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月10日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M05-736

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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药物干预

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