Efficacy and Safety of ABT-874 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
10. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Subcutaneous Injections of ABT-874 vs. Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of ABT-874 in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 3361
-
Laval, Kanada, H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 985
-
London, Kanada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 987
-
Montreal, Kanada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 3364
-
North Bay, Kanada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 794
-
Quebec City, Kanada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 988
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 795
-
Windsor, Kanada, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 3360
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 3351
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 3347
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 3348
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 993
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 990
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 3349
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 992
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 991
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 3367
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 3346
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 994
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 3350
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 796
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 2081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 3366
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 989
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history.
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Subject had previously received systemic or biologic anti-IL-12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectable corticosteroids
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, up to 12 weeks, 200 mg every week for 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktiver Komparator: 2
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg QOW for 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktiver Komparator: 3
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 100 mg QOW in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktiver Komparator: 4
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 4 doses in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktiver Komparator: 5
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 1 dose in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Placebo-Komparator: 6
placebo, 12 doses
|
12 doses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Proportion of subjects with clinical response relative to Baseline PASI score
Zeitfenster: Week 12, Week 40 and Week 60
|
Week 12, Week 40 and Week 60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Quality of Life Surveys
Zeitfenster: Week 12, Week 48 and Week 60
|
Week 12, Week 48 and Week 60
|
|
Clinical response indicators
Zeitfenster: Week 12, Week 48 and Week 60
|
Week 12, Week 48 and Week 60
|
|
Safety parameters
Zeitfenster: Monthly through duration of study
|
Monthly through duration of study
|
|
PGA Assessment
Zeitfenster: Week 12, Week 40 and Week 60
|
Week 12, Week 40 and Week 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Martin Kaul, MD, AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M05-736
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .