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Efficacy and Safety of ABT-874 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

10. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Subcutaneous Injections of ABT-874 vs. Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of ABT-874 in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1Z4
        • Site Reference ID/Investigator# 3361
      • Laval, Kanada, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 985
      • London, Kanada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 987
      • Montreal, Kanada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 3364
      • North Bay, Kanada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 794
      • Quebec City, Kanada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 988
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 795
      • Windsor, Kanada, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 3360
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 3351
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 3347
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 3348
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 993
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site Reference ID/Investigator# 990
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 3349
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 992
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 991
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 3367
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 3346
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 994
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 3350
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 796
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 2081
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 3366
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 989

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history.
  • Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis

Exclusion Criteria:

  • Subject had previously received systemic or biologic anti-IL-12 therapy
  • Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
  • Subject is taking or requires oral or injectable corticosteroids
  • Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
  • Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, up to 12 weeks, 200 mg every week for 12 weeks
Arzneimittel: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
Aktiver Komparator: 2
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg QOW for 12 weeks
Arzneimittel: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
Aktiver Komparator: 3
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 100 mg QOW in 12 weeks
Arzneimittel: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
Aktiver Komparator: 4
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 4 doses in 12 weeks
Arzneimittel: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
Aktiver Komparator: 5
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 1 dose in 12 weeks
Arzneimittel: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
Placebo-Komparator: 6
placebo, 12 doses
Arzneimittel: placebo
12 doses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects with clinical response relative to Baseline PASI score
Zeitfenster: Week 12, Week 40 and Week 60
Week 12, Week 40 and Week 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of Life Surveys
Zeitfenster: Week 12, Week 48 and Week 60
Week 12, Week 48 and Week 60
Clinical response indicators
Zeitfenster: Week 12, Week 48 and Week 60
Week 12, Week 48 and Week 60
Safety parameters
Zeitfenster: Monthly through duration of study
Monthly through duration of study
PGA Assessment
Zeitfenster: Week 12, Week 40 and Week 60
Week 12, Week 40 and Week 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M05-736

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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