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Efficacy and Safety of ABT-874 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

10 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Subcutaneous Injections of ABT-874 vs. Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of ABT-874 in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Psoríase

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Halifax, Canadá, B3H 1Z4
    - Site Reference ID/Investigator# 3361
  - Laval, Canadá, H7S 2C6
    - Site Reference ID/Investigator# 985
  - London, Canadá, N5X 2P1
    - Site Reference ID/Investigator# 987
  - Montreal, Canadá, H2K 4L5
    - Site Reference ID/Investigator# 3364
  - North Bay, Canadá, P1B 3Z7
    - Site Reference ID/Investigator# 794
  - Quebec City, Canadá, G1V 4X7
    - Site Reference ID/Investigator# 988
  - Waterloo, Canadá, N2J 1C4
    - Site Reference ID/Investigator# 795
  - Windsor, Canadá, N8W 1E6
    - Site Reference ID/Investigator# 3360
Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Site Reference ID/Investigator# 3351
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
    - Site Reference ID/Investigator# 3347
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Site Reference ID/Investigator# 3348
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    - Site Reference ID/Investigator# 993
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Site Reference ID/Investigator# 990
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    - Site Reference ID/Investigator# 3349
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Site Reference ID/Investigator# 992
- Oregon
  - Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
    - Site Reference ID/Investigator# 991
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
    - Site Reference ID/Investigator# 3367
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    - Site Reference ID/Investigator# 3346
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
    - Site Reference ID/Investigator# 994
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
    - Site Reference ID/Investigator# 3350
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Site Reference ID/Investigator# 796
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Site Reference ID/Investigator# 2081
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Site Reference ID/Investigator# 3366
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Site Reference ID/Investigator# 989

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history.
Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis

Exclusion Criteria:

Subject had previously received systemic or biologic anti-IL-12 therapy
Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
Subject is taking or requires oral or injectable corticosteroids
Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, up to 12 weeks, 200 mg every week for 12 weeks	Medicamento: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874 Please see Arm Description for intervention description and details.
Comparador Ativo: 2 Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg QOW for 12 weeks	Medicamento: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874 Please see Arm Description for intervention description and details.
Comparador Ativo: 3 Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 100 mg QOW in 12 weeks	Medicamento: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874 Please see Arm Description for intervention description and details.
Comparador Ativo: 4 Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 4 doses in 12 weeks	Medicamento: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874 Please see Arm Description for intervention description and details.
Comparador Ativo: 5 Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 1 dose in 12 weeks	Medicamento: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874 Please see Arm Description for intervention description and details.
Comparador de Placebo: 6 placebo, 12 doses	Medicamento: placebo 12 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Proportion of subjects with clinical response relative to Baseline PASI score Prazo: Week 12, Week 40 and Week 60	Week 12, Week 40 and Week 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Quality of Life Surveys Prazo: Week 12, Week 48 and Week 60	Week 12, Week 48 and Week 60
Clinical response indicators Prazo: Week 12, Week 48 and Week 60	Week 12, Week 48 and Week 60
Safety parameters Prazo: Monthly through duration of study	Monthly through duration of study
PGA Assessment Prazo: Week 12, Week 40 and Week 60	Week 12, Week 40 and Week 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

Cadeira de estudo: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Kimball AB, Gordon KB, Langley RG, Menter A, Chartash EK, Valdes J; ABT-874 Psoriasis Study Investigators. Safety and efficacy of ABT-874, a fully human interleukin 12/23 monoclonal antibody, in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis: results of a randomized, placebo-controlled, phase 2 trial. Arch Dermatol. 2008 Feb;144(2):200-7. doi: 10.1001/archdermatol.2007.63.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

M05-736

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874

National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Cetuximab e interleucina-12 recombinante no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço que é recorrente, metastático ou não pode ser removido por cirurgia

Carcinoma Espinocelular Recidivante de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular Metastático de Cabeça e Pescoço | Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço irressecável

Estados Unidos
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Rescindido

Interleucina 12 (IL-12) para o Tratamento da Criptosporidiose em Pacientes com AIDS

Infecções por HIV | Criptosporidiose
Stanley Jordan, MD

Ativo, não recrutando

Clazaquizumabe em pacientes altamente sensibilizados com HLA aguardando transplante renal

Insuficiência Renal Crônica | Doença renal em estágio final | Transplante de rim; Complicações | Rejeição mediada por anticorpos | Falha e Rejeição do Transplante Renal | Transplante; Falha, Rim | Glomerulopatia Transplante

Estados Unidos
University Hospital, Brest

Concluído

Distúrbios de linfócitos e citocinas na polimialgia reumática (TENOR-IMMUNO)

Polimialgia reumática

França
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ainda não está recrutando

Segurança e eficácia a longo prazo de HB0034 em indivíduos com psoríase pustulosa generalizada

Psoríase Pustulosa Generalizada
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Recrutamento

Eficácia e segurança de HB0034 em pacientes com psoríase pustulosa generalizada (GPP)

Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG)

China
Iqvia Pty Ltd

Rescindido

Ensaio Fase I de bacTRL-IL-12 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados e refratários ao tratamento

Câncer - Tumores Sólidos

Austrália
Southwest Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

S0354, Anticorpo monoclonal quimérico anti-IL-6 em pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal

Câncer de próstata

Estados Unidos
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Sponsor GmbH

Recrutamento

Avaliar a eficácia preliminar, segurança e farmacocinética do JS005 subcutâneo em pacientes adultos chineses com EA ativa

Espondilite Anquilosante Ativa

China
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
Auro Vaccines LLC

Concluído

Vacina Terapêutica para o HIV

HIV | Vacina Terapêutica

Estados Unidos

Efficacy and Safety of ABT-874 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Subcutaneous Injections of ABT-874 vs. Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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