Efficacy and Safety of ABT-874 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
2013年1月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Subcutaneous Injections of ABT-874 vs. Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of ABT-874 in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site Reference ID/Investigator# 3351
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Site Reference ID/Investigator# 3347
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Site Reference ID/Investigator# 3348
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Site Reference ID/Investigator# 993
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Site Reference ID/Investigator# 990
-
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Site Reference ID/Investigator# 3349
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Site Reference ID/Investigator# 992
-
-
Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Site Reference ID/Investigator# 991
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Site Reference ID/Investigator# 3367
-
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Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Site Reference ID/Investigator# 3346
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Site Reference ID/Investigator# 994
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 3350
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site Reference ID/Investigator# 796
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Site Reference ID/Investigator# 2081
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Site Reference ID/Investigator# 3366
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Site Reference ID/Investigator# 989
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Halifax、カナダ、B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 3361
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Laval、カナダ、H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 985
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London、カナダ、N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 987
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Montreal、カナダ、H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 3364
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North Bay、カナダ、P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 794
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Quebec City、カナダ、G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 988
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Waterloo、カナダ、N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 795
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Windsor、カナダ、N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 3360
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history.
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Subject had previously received systemic or biologic anti-IL-12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectable corticosteroids
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, up to 12 weeks, 200 mg every week for 12 weeks
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Please see Arm Description for intervention description and details.
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アクティブコンパレータ：2
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg QOW for 12 weeks
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Please see Arm Description for intervention description and details.
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アクティブコンパレータ：3
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 100 mg QOW in 12 weeks
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Please see Arm Description for intervention description and details.
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アクティブコンパレータ：4
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 4 doses in 12 weeks
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Please see Arm Description for intervention description and details.
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アクティブコンパレータ：5
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 1 dose in 12 weeks
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Please see Arm Description for intervention description and details.
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プラセボコンパレーター：6
placebo, 12 doses
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12 doses
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Proportion of subjects with clinical response relative to Baseline PASI score
時間枠：Week 12, Week 40 and Week 60
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Week 12, Week 40 and Week 60
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Quality of Life Surveys
時間枠：Week 12, Week 48 and Week 60
|
Week 12, Week 48 and Week 60
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Clinical response indicators
時間枠：Week 12, Week 48 and Week 60
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Week 12, Week 48 and Week 60
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Safety parameters
時間枠：Monthly through duration of study
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Monthly through duration of study
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PGA Assessment
時間枠：Week 12, Week 40 and Week 60
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Week 12, Week 40 and Week 60
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Martin Kaul, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M05-736
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874の臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)終了しました