- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00292396
Efficacy and Safety of ABT-874 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
2013년 1월 10일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Subcutaneous Injections of ABT-874 vs. Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of ABT-874 in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 3351
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 3347
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 3348
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 993
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 990
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 3349
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 992
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 991
-
Portland, Oregon, 미국, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 3367
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 3346
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 994
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 3350
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 796
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 2081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 3366
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 989
-
-
-
-
-
Halifax, 캐나다, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 3361
-
Laval, 캐나다, H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 985
-
London, 캐나다, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 987
-
Montreal, 캐나다, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 3364
-
North Bay, 캐나다, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 794
-
Quebec City, 캐나다, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 988
-
Waterloo, 캐나다, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 795
-
Windsor, 캐나다, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 3360
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history.
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Subject had previously received systemic or biologic anti-IL-12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectable corticosteroids
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 1
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, up to 12 weeks, 200 mg every week for 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
활성 비교기: 2
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg QOW for 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
활성 비교기: 3
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 100 mg QOW in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
활성 비교기: 4
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 4 doses in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
활성 비교기: 5
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 1 dose in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
위약 비교기: 6
placebo, 12 doses
|
12 doses
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Proportion of subjects with clinical response relative to Baseline PASI score
기간: Week 12, Week 40 and Week 60
|
Week 12, Week 40 and Week 60
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Quality of Life Surveys
기간: Week 12, Week 48 and Week 60
|
Week 12, Week 48 and Week 60
|
Clinical response indicators
기간: Week 12, Week 48 and Week 60
|
Week 12, Week 48 and Week 60
|
Safety parameters
기간: Monthly through duration of study
|
Monthly through duration of study
|
PGA Assessment
기간: Week 12, Week 40 and Week 60
|
Week 12, Week 40 and Week 60
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Martin Kaul, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M05-736
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874에 대한 임상 시험
-
Fred Hutchinson Cancer Center모병
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)빼는관상동맥 질환 | 진성 당뇨병 | 만성 폐쇄성 폐질환 | 뇌혈관 사고 | 만성 신부전 | 악성 신생물 | SARS 코로나바이러스 2 감염미국
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)모병
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로IV기 항문암 AJCC v8 | 재발성 자궁경부암 | 전이성 악성 신생물 | 4기 음경암 AJCC v8 | 재발성 악성 신생물 | 난치성 악성 신생물 | IV기 자궁경부암 AJCC v8 | IVA기 자궁경부암 AJCC v8 | IVB기 자궁경부암 AJCC v8 | IV기 외음부 암 AJCC v8 | IVA기 외음부암 AJCC v8 | IVB기 외음부 암 AJCC v8 | 인유두종바이러스-16 양성 | 인유두종바이러스-18 양성 | 재발성 질 암종 | IV기 질암 AJCC v8 | IVA기 질암 AJCC v8 | IVB기 질암 AJCC v8 | 재발성 항문관 암종 | 재발 성 음경 암종 | 재발성 외음부 암종미국
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology모병재발성 교모세포종 | 미만성 성상세포종, IDH-야생형미국
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology완전한재발성 나팔관 암종 | 재발성 난소 암종 | 재발성 원발성 복막암미국
-
National Cancer Institute (NCI)완전한자궁 암육종 | 재발성 나팔관 암종 | 재발성 난소 암종 | 재발성 원발성 복막암 | 재발성 자궁체부 암종 | 난소 자궁내막양 선암종 | 난소 장액성 암종 | 자궁내막 장액 선암종 | 폐 카르시노이드 종양 | 전이성 소화기계 신경내분비종양 G1 | 췌장 폴리펩티드 종양 | 진행성 성인 간세포 암종 | 절제 불가능한 국소성 성인 간암 | 재발성 성인 간 암종 | 성인 간세포 암종 | 난소 암육종 | IIIA기 나팔관암 | IIIA기 난소암 | IIIA기 원발성 복막암 | IIIB기 나팔관암 | IIIB기 난소암 | IIIB기 원발성 복막암 | IIIC기 나팔관암 | IIIC기 난소암 | IIIC기 원발성 복막암 | 4기 나팔관암 | IV기 난소암 | 4기... 그리고 다른 조건미국, 캐나다
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZeneca; Juno Therapeutics, Inc.; MedImmune LLC종료됨재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 재발성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열을 동반한 불응성 고급 B세포 림프종 | 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종미국