Efficacy and Safety of ABT-874 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Subcutaneous Injections of ABT-874 vs. Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of ABT-874 in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halifax, Kanada, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 3361
-
Laval, Kanada, H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 985
-
London, Kanada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 987
-
Montreal, Kanada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 3364
-
North Bay, Kanada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 794
-
Quebec City, Kanada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 988
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 795
-
Windsor, Kanada, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 3360
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 3351
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 3347
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 3348
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 993
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 990
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 3349
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 992
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 991
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 3367
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 3346
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 994
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 3350
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 796
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 2081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 3366
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 989
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history.
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Subject had previously received systemic or biologic anti-IL-12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectable corticosteroids
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, up to 12 weeks, 200 mg every week for 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktywny komparator: 2
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg QOW for 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktywny komparator: 3
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 100 mg QOW in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktywny komparator: 4
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 4 doses in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktywny komparator: 5
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 1 dose in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Komparator placebo: 6
placebo, 12 doses
|
12 doses
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proportion of subjects with clinical response relative to Baseline PASI score
Ramy czasowe: Week 12, Week 40 and Week 60
|
Week 12, Week 40 and Week 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Quality of Life Surveys
Ramy czasowe: Week 12, Week 48 and Week 60
|
Week 12, Week 48 and Week 60
|
|
Clinical response indicators
Ramy czasowe: Week 12, Week 48 and Week 60
|
Week 12, Week 48 and Week 60
|
|
Safety parameters
Ramy czasowe: Monthly through duration of study
|
Monthly through duration of study
|
|
PGA Assessment
Ramy czasowe: Week 12, Week 40 and Week 60
|
Week 12, Week 40 and Week 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Kaul, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M05-736
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .