Efficacy and Safety of ABT-874 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
10. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Subcutaneous Injections of ABT-874 vs. Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of ABT-874 in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 3361
-
Laval, Canada, H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 985
-
London, Canada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 987
-
Montreal, Canada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 3364
-
North Bay, Canada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 794
-
Quebec City, Canada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 988
-
Waterloo, Canada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 795
-
Windsor, Canada, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 3360
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 3351
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 3347
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 3348
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 993
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 990
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 3349
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 992
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 991
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 3367
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 3346
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 994
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 3350
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 796
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 2081
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 3366
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 989
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history.
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Subject had previously received systemic or biologic anti-IL-12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectable corticosteroids
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, up to 12 weeks, 200 mg every week for 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktiv komparator: 2
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg QOW for 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktiv komparator: 3
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 100 mg QOW in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktiv komparator: 4
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 4 doses in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Aktiv komparator: 5
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 1 dose in 12 weeks
|
Please see Arm Description for intervention description and details.
|
|
Placebo komparator: 6
placebo, 12 doses
|
12 doses
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proportion of subjects with clinical response relative to Baseline PASI score
Tidsramme: Week 12, Week 40 and Week 60
|
Week 12, Week 40 and Week 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality of Life Surveys
Tidsramme: Week 12, Week 48 and Week 60
|
Week 12, Week 48 and Week 60
|
|
Clinical response indicators
Tidsramme: Week 12, Week 48 and Week 60
|
Week 12, Week 48 and Week 60
|
|
Safety parameters
Tidsramme: Monthly through duration of study
|
Monthly through duration of study
|
|
PGA Assessment
Tidsramme: Week 12, Week 40 and Week 60
|
Week 12, Week 40 and Week 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Martin Kaul, MD, AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2006
Først opslået (Skøn)
16. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M05-736
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .