Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SDX-101 (R-Etodolac) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)

8. května 2014 aktualizováno: Cephalon

Otevřená, multicentrická studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti SDX-101 (R-Etodolac) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)

Otevřená, multicentrická studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti SDX-101 (R-Etodolac) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí diagnóza mnohočetného myelomu, jak byla stanovena podle jakýchkoli dvou hlavních kritérií nebo hlavních kritérií 1 plus vedlejších kritérií b, c nebo d, nebo hlavních kritérií 3 plus vedlejších kritérií a nebo c, nebo vedlejších kritérií a, b a c nebo a , b a d.

    Hlavní kritéria:

    • Plazmocytomy na tkáňové biopsii
    • Plazmocytomy kostní dřeně (>30 % plazmatických buněk)
    • Nárůst monoklonálního imunoglobulinu při elektroforéze v séru imunoglobulin G (IgG) >3,5 g/dl nebo imunoglobulin A (IGA) > 2,0 g/dl; vylučování lehkého řetězce kappa nebo lambda > 1 g/den při 24hodinové elektroforéze bílkovin v moči

    Menší kritéria:

    1. Plazmocytomy kostní dřeně (10 až 30 % plazmatických buněk)
    2. Monoklonální imunoglobulin je přítomen, ale v menším rozsahu než podle hlavních kritérií
    3. Lytické kostní léze
    4. Normální IgM < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl nebo IgG < 600 mg/dl

  2. Má relabující nebo refrakterní onemocnění, jak je určeno následujícím:

    Recidivující onemocnění:

    • Progrese onemocnění se rozvinula po dosažení alespoň stabilního onemocnění nebo lépe po antimyelomovém režimu.

    Refrakterní onemocnění:

    • Progrese onemocnění vyvinutá během léčby antimyelomovým režimem před dosažením alespoň stabilního onemocnění nebo lepšího. Zahrnuje rozvoj progrese onemocnění během udržovací nebo konsolidační terapie glukokortikoidy nebo cytotoxické chemoterapie.

  3. Věk > 18 let při podpisu informovaného souhlasu.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.
  5. Funkce ledvin 1,5 x horní hranice normálu (dusík močoviny v krvi [BUN], sérový kreatinin
  6. Funkce jater ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (hodnoty celkového bilirubinu, SGOT (AST) a SGPT (ALT)).
  7. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérový -lidský choriový gonadotropin, -HCG); muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí během studijní terapie a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby používat účinné metody antikoncepce.
  8. Podepsaný informovaný souhlas IRB schválený pacientem před všemi postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza předchozí malignity v posledních 3 letech s výjimkou resekovaného bazaliomu, in situ karcinomu děložního čípku kdykoli nebo jiných resekovaných malignit bez známek recidivy 5 a více let od diagnózy.
  2. Pacienti s počtem hemoglobinu < 8,0 g/dl, počtem krevních destiček < 50 000 buněk/mm3 nebo absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm3.
  3. Závažná infekce, zdravotní stav nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku nebo může narušovat dosažení cílů studie.
  4. Chronická virová infekce: pozitivní sérologie hepatitidy B nebo hepatitidy C, známá pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus lidské T-leukémie/lymfomu (HTLV).
  5. Peptický vřed (PUD) vyžadující léčbu nebo chirurgický zákrok během posledních 2 let.
  6. Použití steroidů nebo chronických nesteroidních protizánětlivých léků 28 dní před zahájením studijní medikace.
  7. Léčba chemoterapií pro léčbu mnohočetného myelomu nebo jakoukoli zkoumanou látkou do 6 týdnů od vstupu do studie.
  8. Anamnéza alergie na NSAID nebo astma vyvolané aspirinem.
  9. Těhotenství nebo současné kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDX-101-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit