Veiligheid en werkzaamheid van SDX-101 (R-Etodolac) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (MM)

Inclusiecriteria:

1. Eerdere diagnose van multipel myeloom bepaald door twee van de hoofdcriteria, of hoofdcriteria 1 plus ondergeschikte criteria b, c of d, of hoofdcriteria 3 plus ondergeschikte criteria a of c, of ondergeschikte criteria a, b en c of a , b en d.

   Belangrijkste criteria:

   • Plasmacytomen op weefselbiopsie
   • Beenmergplasmacytomen (>30% plasmacellen)
   • Monoklonale immunoglobulinepiek op serumelektroforese immunoglobuline G (IgG) >3,5 g/dl of immunoglobuline A (IGA) >2,0 g/dl; kappa of lambda lichte keten excretie > 1 g/dag op 24 uur urine eiwitelektroforese

   Kleine criteria:

   1. Beenmergplasmacytomen (10 tot 30% plasmacellen)
   2. Monoklonaal immunoglobuline aanwezig, maar in mindere mate dan gegeven volgens de belangrijkste criteria
   3. Lytische botlaesies
   4. Normaal IgM < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl of IgG < 600 mg/dl

2. Heeft een recidiverende of refractaire ziekte zoals bepaald door het volgende:

   Recidiverende ziekte:

   • Ziekteprogressie ontwikkeld na het bereiken van ten minste stabiele ziekte of beter een anti-myeloombehandeling.

   Refractaire ziekte:

   • Ziekteprogressie ontwikkeld tijdens therapie met een antimyeloombehandeling voorafgaand aan het bereiken van ten minste stabiele ziekte of beter. Omvat de ontwikkeling van ziekteprogressie tijdens onderhouds- of consolidatietherapie met glucocorticoïden of cytotoxische chemotherapie.

3. Leeftijd > 18 jaar bij ondertekening van geïnformeerde toestemming.
4. ECOG-prestatiestatus 0-2.
5. Nierfunctie 1,5 x bovengrens normaal (bloedureumstikstof [BUN], serumcreatinine
6. Leverfunctie ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (totaal bilirubine, SGOT (AST) en SGPT (ALT) waarden).
7. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (serum -humaan choriongonadotrofine, -HCG); mannen en vrouwen van reproductief potentieel moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studietherapie en gedurende 1 maand na voltooiing van de behandeling.
8. Ondertekende IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming door de patiënt voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom, in situ baarmoederhalskanker op enig moment of andere gereseceerde maligniteiten zonder bewijs van recidief 5 jaar of langer na de diagnose.
2. Patiënten met een hemoglobinegehalte van < 8,0 g/dl, een aantal bloedplaatjes van < 50.000 cellen/mm3 of een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van < 1000 cellen/mm3.
3. Ernstige infectie, medische aandoening of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt of het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen kan belemmeren.
4. Chronische virale infectie: positieve hepatitis B- of hepatitis C-serologie, bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-leukemie/lymfoomvirus (HTLV).
5. Maagzweerziekte (PUD) waarvoor in de afgelopen 2 jaar behandeling of chirurgische ingreep nodig was.
6. Het gebruik van steroïden of chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie.
7. Behandeling met chemotherapie voor de behandeling van multipel myeloom of een onderzoeksmiddel binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek.
8. Geschiedenis van allergie voor NSAID's of aspirine-geïnduceerde astma.
9. Zwangerschap of momenteel borstvoeding.