Sicherheit und Wirksamkeit von SDX-101 (R-Etodolac) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (MM)

Einschlusskriterien:

1. Frühere Diagnose eines multiplen Myeloms, bestimmt durch zwei der Hauptkriterien oder Hauptkriterium 1 plus Nebenkriterium b, c oder d, oder Hauptkriterium 3 plus Nebenkriterium a oder c oder Nebenkriterium a, b und c oder a , b und d.

   Hauptkriterien:

   • Plasmozytome bei Gewebebiopsie
   • Knochenmarksplasmozytome (>30 % Plasmazellen)
   • Anstieg des monoklonalen Immunglobulins bei der Serumelektrophorese, Immunglobulin G (IgG) > 3,5 g/dl oder Immunglobulin A (IGA) > 2,0 g/dl; Ausscheidung der Kappa- oder Lambda-Leichtkette > 1 g/Tag bei der 24-Stunden-Urinproteinelektrophorese

   Nebenkriterien:

   1. Knochenmarksplasmozytome (10 bis 30 % Plasmazellen)
   2. Monoklonales Immunglobulin vorhanden, jedoch in geringerer Menge als unter den Hauptkriterien angegeben
   3. Lytische Knochenläsionen
   4. Normales IgM < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl oder IgG < 600 mg/dl

2. Hat einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung, wie durch Folgendes festgestellt:

   Rückfallerkrankung:

   • Nach Erreichen einer zumindest stabilen Erkrankung oder besser einer Anti-Myelom-Therapie kam es zu einem Fortschreiten der Krankheit.

   Refraktäre Erkrankung:

   • Während der Therapie mit einem Anti-Myelom-Regime kam es zu einem Fortschreiten der Erkrankung, bevor zumindest eine stabile Erkrankung oder besser erreicht wurde. Beinhaltet die Entwicklung einer Krankheitsprogression während einer Erhaltungs- oder Konsolidierungstherapie mit Glukokortikoiden oder einer zytotoxischen Chemotherapie.

3. Alter > 18 bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
4. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
5. Nierenfunktion 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (Blutharnstoffstickstoff [BUN], Serumkreatinin).
6. Leberfunktion ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (Gesamtbilirubin, SGOT (AST)- und SGPT (ALT)-Werte).
7. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen (Serum -humanes Choriongonadotropin, -HCG); Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studientherapie und für einen Monat nach Abschluss der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
8. Unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung des Patienten vor allen studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer früheren bösartigen Erkrankung in den letzten 3 Jahren mit Ausnahme eines resezierten Basalzellkarzinoms, eines in situ-Gebärmutterhalskrebses zu irgendeinem Zeitpunkt oder anderer resezierter bösartiger Erkrankungen ohne Anzeichen eines Wiederauftretens 5 oder mehr Jahre nach der Diagnose.
2. Patienten mit einer Hämoglobinzahl von < 8,0 g/dl, einer Thrombozytenzahl von < 50.000 Zellen/mm3 oder einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von < 1000 Zellen/mm3.
3. Schwerwiegende Infektion, medizinischer Zustand oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt oder das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen könnte.
4. Chronische Virusinfektion: positive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Serologie, bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-Leukämie-/Lymphomvirus (HTLV).
5. Magengeschwüre (PUD), die innerhalb der letzten 2 Jahre eine Behandlung oder einen chirurgischen Eingriff erforderten.
6. Die Einnahme von Steroiden oder chronischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation.
7. Behandlung mit Chemotherapie zur Behandlung des multiplen Myeloms oder einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn.
8. Vorgeschichte einer Allergie gegen NSAIDs oder Aspirin-induziertes Asthma.
9. Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit.