SDX-101:n (R-Etodolac) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aiempi multippelin myelooman diagnoosi, joka on määritetty millä tahansa kahdella pääkriteerillä tai pääkriteerillä 1 plus pienellä kriteerillä b, c tai d, tai pääkriteerillä 3 ja pienellä kriteerillä a tai c tai vähäisillä kriteereillä a, b ja c tai a , b ja d.

   Tärkeimmät kriteerit:

   • Plasmasytoomat kudosbiopsiassa
   • Luuytimen plasmasytoomat (> 30 % plasmasoluista)
   • Monoklonaalinen immunoglobuliinipiikki seerumin elektroforeesissa immunoglobuliini G (IgG) > 3,5 g/dl tai immunoglobuliini A (IGA) > 2,0 g/dl; kappa- tai lambda-kevytketjun erittyminen > 1 g/vrk 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesilla

   Pienet kriteerit:

   1. Luuytimen plasmasytoomat (10-30 % plasmasoluista)
   2. Monoklonaalinen immunoglobuliini on läsnä, mutta suuruusluokkaa pienempi kuin tärkeimmissä kriteereissä annettu
   3. Lyyttiset luuvauriot
   4. Normaali IgM < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl tai IgG < 600 mg/dl

2. Hänellä on uusiutunut tai tulehduksellinen sairaus seuraavien seikkojen perusteella:

   Uusiutunut sairaus:

   • Sairauden eteneminen kehittyi sen jälkeen, kun sairaus on saavutettu vähintään stabiilin tai paremman myelooman vastaiseen hoitoon verrattuna.

   Tulenkestävä sairaus:

   • Myelooman vastaisen hoidon aikana kehittynyt sairauden eteneminen ennen kuin sairaus on vähintään stabiili tai parempi. Sisältää taudin etenemisen glukokortikoideilla tai sytotoksisella kemoterapialla suoritetun ylläpito- tai konsolidointihoidon aikana.

3. Ikä > 18 tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
5. Munuaisten toiminta 1,5 x normaalin yläraja (veren ureatyppi [BUN], seerumin kreatiniini
6. Maksan toiminta ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (kokonaisbilirubiini, SGOT (AST) ja SGPT (ALT)).
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi - ihmisen koriongonadotropiini, -HCG); lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
8. Potilaan allekirjoittama IRB-hyväksytty tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää, milloin tahansa in situ kohdunkaulansyöpää tai muita resekoituja pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden tai useamman vuoden kuluttua diagnoosista.
2. Potilaat, joiden hemoglobiiniarvo on < 8,0 g/dl, verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 solua/mm3.
3. Vakava infektio, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tai saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
4. Krooninen virusinfektio: positiivinen B- tai C-hepatiittiserologia, tiedetään positiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai ihmisen T-leukemia/lymfoomavirukselle (HTLV).
5. Peptinen haavatauti (PUD), joka vaatii hoitoa tai leikkausta viimeisen 2 vuoden aikana.
6. Steroidien tai kroonisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
7. Hoito kemoterapialla multippelin myelooman tai minkä tahansa tutkittavan aineen hoitoon 6 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
8. Aiempi allergia tulehduskipulääkkeille tai aspiriinin aiheuttama astma.
9. Raskaus tai tällä hetkellä imetys.