재발성 또는 불응성 다발골수종(MM) 환자에서 SDX-101(R-Etodolac)의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 주기준 1과 부기준 b, c, d, 주기준 3과 부기준 a, c, 부기준 a, b, c 또는 a 중 임의의 두 가지에 의해 결정된 다발성 골수종의 이전 진단 , b 및 d.

   주요 기준:

   • 조직 생검에 대한 형질 세포종
   • 골수 형질세포종(>30% 형질 세포)
   • 혈청 전기영동에서 단클론 면역글로불린 스파이크 면역글로불린 G(IgG) >3.5g/dl 또는 면역글로불린 A(IGA) > 2.0g/dl; 24시간 소변 단백질 전기영동에서 카파 또는 람다 경쇄 배설 > 1g/일

   사소한 기준:

   1. 골수 형질세포종(10~30% 형질 세포)
   2. 단클론성 면역글로불린이 존재하지만 주요 기준에 따라 주어진 것보다 더 작은 크기
   3. 용해성 뼈 병변
   4. 정상 IgM < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl 또는 IgG < 600 mg/dl

2. 다음에 의해 결정된 재발성 또는 불응성 질환이 있음:

   재발된 질병:

   • 적어도 안정적인 질병 달성 후 질병 진행이 진행되거나 항골수종 요법에 도달했습니다.

   불응성 질환:

   • 적어도 안정적인 질병 또는 그 이상에 도달하기 전에 항골수종 요법으로 치료하는 동안 질병 진행이 발생했습니다. 글루코코르티코이드 또는 세포독성 화학요법을 사용한 유지 요법 또는 강화 요법 동안 질병 진행의 발달을 포함합니다.

3. 정보에 입각한 동의서 서명 시 연령 > 18.
4. ECOG 수행 상태 0-2.
5. 신장 기능 1.5 x 정상 상한(혈액 요소 질소[BUN], 혈청 크레아티닌
6. 간 기능 ≤ 정상 상한치의 1.5배(총 빌리루빈, SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) 값).
7. 가임 여성 환자는 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(혈청 -인간 융모막 성선 자극 호르몬, -HCG). 가임 남성과 여성은 연구 요법을 받는 동안과 치료 완료 후 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
8. 모든 연구 관련 절차에 앞서 환자가 서명한 IRB 승인 사전 동의서.

제외 기준:

1. 절제된 기저 세포 암종, 상피내 자궁경부암 또는 진단 후 5년 이상 재발의 증거가 없는 다른 절제된 악성 종양을 제외하고 지난 3년 동안 이전 악성 종양의 병력.
2. 헤모글로빈 수치 < 8.0 g/dl, 혈소판 수치 < 50,000 cells/mm3 또는 절대 호중구 수치(ANC) < 1000 cells/mm3인 환자.
3. 심각한 감염, 의학적 상태 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 정신과적 상태.
4. 만성 바이러스 감염: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T-백혈병/림프종 바이러스(HTLV)에 대해 양성으로 알려진 양성 B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사.
5. 지난 2년 이내에 치료 또는 외과 개입이 필요한 소화성 궤양 질환(PUD).
6. 연구 약물을 시작하기 28일 전에 스테로이드 또는 만성 비스테로이드성 항염증제를 사용합니다.
7. 다발성 골수종의 치료를 위한 화학요법 또는 연구 시작 6주 이내에 임의의 시험용 제제를 사용한 치료.
8. NSAID 또는 아스피린 유발 천식에 대한 알레르기 병력.
9. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.