Innocuité et efficacité du SDX-101 (R-étodolac) chez les patients atteints de myélome multiple (MM) récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

1. Diagnostic antérieur de myélome multiple tel que déterminé par deux des critères majeurs, ou critère majeur 1 plus critère mineur b, c ou d, ou critère majeur 3 plus critère mineur a ou c, ou critère mineur a, b et c ou a , b et d.

   Critères majeurs :

   • Plasmocytomes sur biopsie tissulaire
   • Plasmocytomes de la moelle osseuse (> 30 % de plasmocytes)
   • Pic d'immunoglobuline monoclonale sur électrophorèse sérique immunoglobuline G (IgG) > 3,5 g/dl ou immunoglobuline A (IGA) > 2,0 g/dl ; excrétion de chaînes légères kappa ou lambda > 1 g/jour lors d'une électrophorèse des protéines urinaires de 24 heures

   Critères mineurs :

   1. Plasmocytomes de la moelle osseuse (10 à 30 % de plasmocytes)
   2. Immunoglobuline monoclonale présente mais de moindre ampleur que celle donnée selon les critères majeurs
   3. Lésions osseuses lytiques
   4. IgM normale < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl ou IgG < 600 mg/dl

2. A une maladie récidivante ou réfractaire, telle que déterminée par les éléments suivants :

   Maladie récidivante :

   • La progression de la maladie s'est développée suite à l'obtention d'une maladie au moins stable ou mieux à un régime anti-myélome.

   Maladie réfractaire :

   • Progression de la maladie développée pendant le traitement avec un régime anti-myélome avant l'obtention d'une maladie au moins stable ou mieux. Inclut le développement de la progression de la maladie au cours d'un traitement d'entretien ou de consolidation avec des glucocorticoïdes ou une chimiothérapie cytotoxique.

3. Âge > 18 ans à la signature du consentement éclairé.
4. Statut de performance ECOG 0-2.
5. Fonction rénale 1,5 x limite supérieure normale (azote uréique du sang [BUN], créatinine sérique
6. Fonction hépatique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (valeurs de bilirubine totale, SGOT (AST) et SGPT (ALT)).
7. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine sérique, -HCG); les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 1 mois après la fin du traitement.
8. Consentement éclairé approuvé par l'IRB signé par le patient avant toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire réséqué, du cancer du col de l'utérus in situ à tout moment ou d'autres malignités réséquées sans signe de récidive 5 ans ou plus après le diagnostic.
2. Patients avec un taux d'hémoglobine < 8,0 g/dl, un taux de plaquettes < 50 000 cellules/mm3 ou un taux absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 cellules/mm3.
3. Infection grave, affection médicale ou affection psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable ou pourrait interférer avec la réalisation des objectifs de l'étude.
4. Infection virale chronique : sérologie positive de l'hépatite B ou de l'hépatite C, connue positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de la leucémie/lymphome T humain (HTLV).
5. Ulcère gastro-duodénal (UDP) nécessitant un traitement ou une intervention chirurgicale au cours des 2 dernières années.
6. L'utilisation de stéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques 28 jours avant le début du traitement à l'étude.
7. Traitement par chimiothérapie pour le traitement du myélome multiple ou tout agent expérimental dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude.
8. Antécédents d'allergie aux AINS ou d'asthme induit par l'aspirine.
9. Grossesse ou allaitement en cours.