Säkerhet och effekt av SDX-101 (R-Etodolac) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom (MM)

Inklusionskriterier:

1. Tidigare diagnos av multipelt myelom som fastställts av två av huvudkriterierna, eller huvudkriterierna 1 plus underordnade kriterier b, c eller d, eller huvudkriterier 3 plus mindre kriterier a eller c, eller mindre kriterier a, b och c eller a , b och d.

   Huvudkriterier:

   • Plasmacytom på vävnadsbiopsi
   • Benmärgsplasmacytom (>30 % plasmaceller)
   • Monoklonal immunglobulinspik på serumelektrofores immunglobulin G (IgG) >3,5 g/dl eller immunglobulin A (IGA) > 2,0 g/dl; kappa eller lambda lätt kedja utsöndring > 1 g/dag vid 24 timmars urinproteinelektrofores

   Mindre kriterier:

   1. Benmärgsplasmacytom (10 till 30 % plasmaceller)
   2. Monoklonalt immunglobulin närvarande men av mindre omfattning än vad som ges under huvudkriterier
   3. Lytiska benskador
   4. Normal IgM < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl eller IgG < 600 mg/dl

2. Har återfall eller refraktär sjukdom som bestäms av följande:

   Återfallande sjukdom:

   • Sjukdomsprogression utvecklats efter uppnåendet av åtminstone stabil sjukdom eller bättre till en antimyelomregim.

   Refraktär sjukdom:

   • Sjukdomsprogression utvecklats under behandling med en antimyelomregim före uppnåendet av åtminstone stabil sjukdom eller bättre. Inkluderar utveckling av sjukdomsprogression under underhålls- eller konsolideringsterapi med glukokortikoider eller cytotoxisk kemoterapi.

3. Ålder > 18 vid undertecknande av informerat samtycke.
4. ECOG-prestandastatus 0-2.
5. Njurfunktion 1,5 x övre normalgräns (blodureakväve [BUN], serumkreatinin
6. Leverfunktion ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (totalt bilirubin, SGOT (AST) och SGPT (ALT) värden).
7. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum - humant koriongonadotropin, -HCG); män och kvinnor med reproduktionspotential måste använda effektiva preventivmetoder under studieterapi och under 1 månad efter avslutad behandling.
8. Undertecknat IRB-godkänt informerat samtycke av patienten före alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Historik av en tidigare malignitet med under de senaste 3 åren med undantag för resekerat basalcellscancer, in situ livmoderhalscancer vid något tillfälle eller andra resekerade maligniteter utan tecken på återfall 5 eller fler år sedan diagnosen.
2. Patienter med ett hemoglobinantal på < 8,0 g/dl, ett antal blodplättar på < 50 000 celler/mm3 eller ett absolut neutrofilantal (ANC) på < 1000 celler/mm3.
3. Allvarlig infektion, medicinskt tillstånd eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk eller kan störa uppnåendet av studiemålen.
4. Kronisk virusinfektion: positiv hepatit B- eller hepatit C-serologi, känd positiv för humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-leukemi/lymfomvirus (HTLV).
5. Peptic ulcer disease (PUD) som kräver behandling eller kirurgiskt ingrepp inom de senaste 2 åren.
6. Användning av steroider eller kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel 28 dagar före påbörjandet av studiemedicinering.
7. Behandling med kemoterapi för behandling av multipelt myelom eller något undersökningsmedel inom 6 veckor från studiestart.
8. Historik av allergi mot NSAID eller aspirininducerad astma.
9. Graviditet eller ammar för närvarande.